Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av neste generasjons laserteknikker for korrigering av nærsynthet: iDesign vs. SMILE

19. desember 2016 oppdatert av: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Den foreslåtte studien søker å sammenligne synsskarphet, tomografiske utfall, biomekaniske endringer og inflammatorisk profil av normale øyne (matchet for alder, refraksjon og hornhinnetykkelse) som gjennomgår iDesign- og SMILE-prosedyren. Hypotesen er at iDesign kan gi tilsvarende eller bedre kliniske resultater enn SMILE, ved å fjerne mindre vev og korrigere for høyere ordens avvik.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

iDesign er en lovende ny teknikk for å behandle nærsynthet med astigmatisme ved å bruke okulære aberrasjoner målt med en høyoppløselig bølgefrontsensor.[1,2] Tidlige studier med iDesign-plattformen har etablert sin sikkerhet og effekt i korrigering av nærsynthet med færre pasienter som rapporterer problemer med nattsyn.[1,2] I keratokonus har iDesign også gitt utmerkede resultater etter kryssbinding av kollagen.3 SMILE er en nyere teknikk som eliminerer dannelsen av klaffer og ser ut til å oppnå lignende brytningsresultater som konvensjonell LASIK, men med mindre tørrhet, mindre betennelse og raskere sårtilheling.[4,5] SMILE korrigerer kun lavere ordens aberrasjoner.[4,5] Derfor er en komparativ vurdering av iDesign og SMILE nødvendig siden iDesign potensielt kan gi bedre visuelle resultater med lavere volum av vevsfjerning. Hvis lavere volum av vev fjernes, antas det også at hornhinnen ville være mer stabil biomekanisk.[5] Videre gir SMILE ingen korreksjon av høyere ordens aberrasjoner. Med inkludering av høyere ordens avvik i iDesign-behandlingsplanen, antas det at både kort- og langsiktige resultater vil være bedre med iDesign enn med SMILE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Rekruttering
        • Narayana Nethralaya
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør være mellom 18 og 50 år.
  2. Pasienten må ha stabil nærsynthet i en periode på minimum ett år (en endring på 0,25D eller mindre) som dokumentert av tidligere kliniske journaler eller gjeldende brillekorreksjon.
  3. Pasienten må ha en korrigert avstandsvisus (CDVA) på 20/25 eller bedre,
  4. Pasienten må ha en sfærisk ekvivalent brytning mindre enn -10D
  5. Pasienten må ha refraktiv astigmatisme mindre enn 3D.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten må ikke ha en sentral hornhinnetykkelse (CCT) mindre enn 480 mikrometer
  2. Pasienten må ikke ha en beregnet gjenværende stromalsengtykkelse på mindre enn 250 mikrometer etter operasjonen
  3. Pasienten må ikke ha symptomer eller tegn på keratokonus, diabetes, kollagen vaskulær sykdom, graviditet, amming og tidligere øyekirurgi.
  4. Pasienten må ikke ha en interokulær forskjell på mer enn 1,00 dioptri (D) sfærisk eller 0,50 D sylindrisk brytningsfeil.
  5. Pasienten må ikke bruke kroniske systemiske steroider eller andre medisiner som kan påvirke sårheling.
  6. Pasienten må ikke være allergisk mot primære eller alternative medisiner.
  7. Pasienten må ikke bruke stive kontaktlinser de siste tre ukene eller myke kontaktlinser i minst 1 uke før den preoperative evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Eyes vil under LASIK bruke iDesign-plattform for behandling av kule- og sylinderkraft
Annen: iDesign
En gruppe vil gjennomgå standard LASIK ved bruk av iDesign-plattformen (J&J, USA). Synsstyrke, tomografiutfall, biomekaniske utfall og betennelse i nærsynte øyne behandlet med iDesign og SMILE foreslås evaluert under studien.
ACTIVE_COMPARATOR: SMIL
Eyes vil under SMILE bruke Visumax plattform for behandling av kule- og sylinderkraft
Annen: SMIL
Den andre gruppen vil gjennomgå SMILE for behandlingsbrytningsfeil (Carl Zeiss, Tyskland). Vanlig skarphet, tomografiutfall, biomekaniske utfall og betennelse i nærsynte øyne behandlet med iDesign og SMILE foreslås evaluert under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet målt som logaritme av manifest refraksjon
Tidsramme: Etter operasjonen over en periode på 1 år
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke
Etter operasjonen over en periode på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hornhinnekrumning i dioptri
Tidsramme: Etter operasjonen over en periode på 1 år
Optisk koherenstomografi og Scheimpflug-avbildning av hornhinnen vil bli utført
Etter operasjonen over en periode på 1 år
Endring i deformasjon av hornhinnen
Tidsramme: Etter operasjonen over en periode på 1 år
Air-puff applanasjon av hornhinnen vil bli brukt for å vurdere deformasjon
Etter operasjonen over en periode på 1 år
Endring i øyetørrhet og/eller smerte
Tidsramme: Etter operasjonen over en periode på 1 år
Vurdert ved poengsum for ubehag på okulær overflate
Etter operasjonen over en periode på 1 år
Endring i bølgefrontaberrasjoner beskrevet av Zernike Polynomials
Tidsramme: Etter operasjonen over en periode på 1 år
Hornhinne- og øyeaberrasjoner
Etter operasjonen over en periode på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Narayana Nethralaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C/2016/09/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på iDesign

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere