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Comparación de técnicas láser de última generación para la corrección de la miopía: iDesign vs. SMILE

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
El estudio propuesto busca comparar la agudeza visual, los resultados tomográficos, los cambios biomecánicos y el perfil inflamatorio de ojos normales (emparejados por edad, refracción y grosor corneal) sometidos a los procedimientos iDesign y SMILE. La hipótesis es que iDesign puede ofrecer resultados clínicos equivalentes o mejores que SMILE, al eliminar menos tejido y corregir las aberraciones de mayor orden.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

iDesign es una técnica nueva y prometedora para tratar la miopía con astigmatismo mediante el uso de aberraciones oculares medidas con un sensor de frente de onda de alta resolución.[1,2] Los primeros estudios con la plataforma iDesign han establecido su seguridad y eficacia en la corrección de la miopía con menos pacientes que reportan problemas de visión nocturna.[1,2] En el queratocono, iDesign también ha proporcionado excelentes resultados después de la reticulación del colágeno.3 SMILE es una técnica reciente que elimina la creación de un colgajo y parece lograr resultados refractivos similares a los del LASIK convencional, pero con menos sequedad, menos inflamación y una cicatrización más rápida de la herida.[4,5] SMILE solo corrige las aberraciones de orden inferior.[4,5] Por lo tanto, es necesaria una evaluación comparativa de iDesign y SMILE, ya que iDesign puede potencialmente brindar mejores resultados visuales con un menor volumen de extracción de tejido. Si se extrae un volumen menor de tejido, también se plantea la hipótesis de que la córnea sería más estable biomecánicamente.[5] Además, SMILE no proporciona ninguna corrección de aberraciones de orden superior. Con la inclusión de aberraciones de mayor orden en el plan de tratamiento de iDesign, se supone que los resultados a corto y largo plazo serán mejores con iDesign que con SMILE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Reclutamiento
        • Narayana Nethralaya
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener entre 18 y 50 años de edad.
  2. El paciente debe tener una miopía estable durante un período mínimo de un año (un cambio de 0,25 D o menos) según lo documentado por registros clínicos anteriores o corrección de anteojos actual.
  3. El paciente debe tener una agudeza visual lejana corregida (CDVA) de 20/25 o mejor,
  4. El paciente debe tener una refracción equivalente esférica inferior a -10D
  5. El paciente debe tener astigmatismo refractivo menor a 3D.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no debe tener un grosor corneal central (CCT) inferior a 480 micrómetros
  2. El paciente no debe tener un grosor del lecho estromal residual calculado de menos de 250 micrómetros después de la cirugía.
  3. El paciente no debe tener síntomas o signos de queratocono, diabetes, enfermedad vascular del colágeno, embarazo, lactancia y cualquier cirugía ocular previa.
  4. El paciente no debe tener una diferencia interocular de más de 1,00 dioptrías (D) de error refractivo esférico o 0,50 D de cilíndrico.
  5. El paciente no debe tomar esteroides sistémicos crónicos u otros medicamentos que puedan afectar la cicatrización de heridas.
  6. El paciente no debe ser alérgico a medicamentos primarios o alternativos.
  7. El paciente no debe estar usando lentes de contacto rígidos durante las últimas tres semanas o lentes de contacto blandos durante al menos 1 semana antes de la evaluación preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Yo diseño
Los ojos se someterán a LASIK utilizando la plataforma iDesign para el tratamiento de esferas y cilindros de potencia.
Otro: Yo diseño
Un grupo se someterá a LASIK estándar utilizando la plataforma iDesign (J&J, EE. UU.). Se propone evaluar en el estudio la agudeza visual, los resultados de la tomografía, los resultados biomecánicos y la inflamación en los ojos miopes tratados con iDesign y SMILE.
COMPARADOR_ACTIVO: SONRISA
Los ojos estarán bajo SMILE utilizando la plataforma Visumax para el tratamiento de la esfera y el poder del cilindro
Otro: SONRISA
El otro grupo se someterá a SMILE por tratamiento de error refractivo (Carl Zeiss, Alemania). En el estudio se propone evaluar la agudeza visual, los resultados de la tomografía, los resultados biomecánicos y la inflamación en los ojos miopes tratados con iDesign y SMILE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual medido como logaritmo de refracción manifiesta
Periodo de tiempo: Post cirugía durante un período de 1 año
Agudeza visual lejana no corregida y corregida
Post cirugía durante un período de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la curvatura de la córnea en dioptrías
Periodo de tiempo: Post cirugía durante un período de 1 año
Se realizará una tomografía de coherencia óptica y una imagen de Scheimpflug de la córnea.
Post cirugía durante un período de 1 año
Cambio en la deformación de la córnea.
Periodo de tiempo: Post cirugía durante un período de 1 año
Se utilizará la aplanación de la córnea con soplo de aire para evaluar la deformación.
Post cirugía durante un período de 1 año
Cambio en la superficie ocular sequedad y/o dolor
Periodo de tiempo: Post cirugía durante un período de 1 año
Evaluado por la puntuación de incomodidad de la superficie ocular
Post cirugía durante un período de 1 año
Cambio en las aberraciones del frente de onda descrito por los polinomios de Zernike
Periodo de tiempo: Post cirugía durante un período de 1 año
Aberraciones corneales y oculares
Post cirugía durante un período de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Narayana Nethralaya

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C/2016/09/07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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