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Comparação de Técnicas Laser de Próxima Geração para Correção de Miopia: iDesign vs. SMILE

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
O estudo proposto busca comparar a acuidade visual, resultados tomográficos, alterações biomecânicas e perfil inflamatório de olhos normais (pareados por idade, refração e espessura da córnea) submetidos ao procedimento iDesign e SMILE. A hipótese é que o iDesign pode fornecer resultados clínicos equivalentes ou melhores do que o SMILE, removendo menos tecido e corrigindo aberrações de ordem superior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O iDesign é uma nova técnica promissora para tratar miopia com astigmatismo usando aberrações oculares medidas com um sensor de frente de onda de alta resolução.[1,2] Os primeiros estudos com a plataforma iDesign estabeleceram sua segurança e eficácia na correção da miopia com menos pacientes relatando problemas de visão noturna.[1,2] No ceratocone, o iDesign também forneceu excelentes resultados após a reticulação de colágeno.3 SMILE é uma técnica recente que elimina a criação de retalhos e parece alcançar resultados refrativos semelhantes ao LASIK convencional, mas com menos ressecamento, menos inflamação e cicatrização mais rápida da ferida.[4,5] SMILE corrige apenas aberrações de ordem inferior.[4,5] Assim, uma avaliação comparativa do iDesign e SMILE é necessária, uma vez que o iDesign pode potencialmente dar melhores resultados visuais com menor volume de remoção de tecido. Se um volume menor de tecido for removido, também existe a hipótese de que a córnea seria biomecanicamente mais estável.[5] Além disso, o SMILE não fornece nenhuma correção de aberrações de ordem superior. Com a inclusão de aberrações de ordem superior no plano de tratamento do iDesign, a hipótese é que os resultados de curto e longo prazo serão melhores com o iDesign do que com o SMILE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
        • Recrutamento
        • Narayana Nethralaya
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter entre 18 e 50 anos de idade.
  2. O paciente deve ter miopia estável por um período mínimo de um ano (uma alteração de 0,25D ou menos), conforme documentado por registros clínicos anteriores ou correção atual de óculos.
  3. O paciente deve ter uma acuidade visual à distância corrigida (CDVA) de 20/25 ou melhor,
  4. O paciente deve ter uma refração equivalente esférica inferior a -10D
  5. O paciente deve ter astigmatismo refrativo menor que 3D.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não deve ter uma espessura central da córnea (CCT) inferior a 480 micrômetros
  2. O paciente não deve ter uma espessura de leito estromal residual calculada inferior a 250 micrômetros após a cirurgia
  3. O paciente não deve apresentar sintomas ou sinais de ceratocone, diabetes, doença vascular do colágeno, gravidez, amamentação e qualquer cirurgia ocular anterior.
  4. O paciente não deve ter uma diferença interocular superior a 1,00 dioptria (D) de erro esférico ou 0,50 D de erro refrativo cilíndrico.
  5. O paciente não deve tomar esteróides sistêmicos crônicos ou outros medicamentos que possam afetar a cicatrização de feridas.
  6. O paciente não deve ser alérgico a medicamentos primários ou alternativos.
  7. O paciente não deve estar usando lentes de contato rígidas nas últimas três semanas ou lentes de contato gelatinosas por pelo menos 1 semana antes da avaliação pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Olhos sob LASIK usando a plataforma iDesign para tratamento de esferas e cilindros
Outro: iDesign
Um grupo será submetido a LASIK padrão usando a plataforma iDesign (J&J, EUA). Propõe-se que a acuidade visual, resultados de tomografia, resultados biomecânicos e inflamação em olhos míopes tratados com iDesign e SMILE sejam avaliados no estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: SORRISO
Olhos sob SORRISO usando a plataforma Visumax para tratamento de poder de esfera e cilindro
Outro: SORRISO
O outro grupo será submetido ao SMILE para tratamento do erro refrativo (Carl Zeiss, Alemanha). acuidade isual, resultados tomográficos, resultados biomecânicos e inflamação em olhos míopes tratados com iDesign e SMILE são propostos para serem avaliados no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual medida como logaritmo da refração manifesta
Prazo: Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida
Pós-cirurgia durante um período de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na curvatura da córnea em dioptria
Prazo: Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
A tomografia de coerência óptica e a imagem Scheimpflug da córnea serão realizadas
Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Mudança na deformação da córnea
Prazo: Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
A aplanação da córnea por sopro de ar será usada para avaliar a deformação
Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Alteração na secura e/ou dor da superfície ocular
Prazo: Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Avaliado pelo escore de desconforto da superfície ocular
Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Mudança nas aberrações da frente de onda descritas pelos polinômios de Zernike
Prazo: Pós-cirurgia durante um período de 1 ano
Aberrações corneanas e oculares
Pós-cirurgia durante um período de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Narayana Nethralaya

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C/2016/09/07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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