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근시 교정의 차세대 레이저 기술 비교: iDesign vs. SMILE

2016년 12월 19일 업데이트: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
제안된 연구는 iDesign 및 SMILE 시술을 받는 정상적인 눈(나이, 굴절 및 각막 두께에 대해 일치)의 시력, 단층 촬영 결과, 생체역학적 변화 및 염증 프로필을 비교하고자 합니다. 가설은 iDesign이 더 적은 조직을 제거하고 상위 수차를 교정함으로써 SMILE과 동등하거나 더 나은 임상 결과를 제공할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

iDesign은 고해상도 파면 센서로 측정된 안구 수차를 사용하여 난시가 있는 근시를 치료하는 유망한 신기술입니다.[1,2] iDesign 플랫폼을 사용한 초기 연구는 야간 시력 문제를 보고하는 환자 수가 적어 근시 교정의 안전성과 효능을 확립했습니다.[1,2] 원추 각막에서도 iDesign은 콜라겐 교차 결합 후 우수한 결과를 제공했습니다.3 스마일(SMILE)은 플랩 생성을 제거하고 기존의 라식과 유사한 굴절 결과를 달성하는 것으로 보이지만 덜 건조하고 염증이 적으며 상처 치유가 더 빠른 최신 기술입니다.[4,5] SMILE은 하위 수차만 보정합니다.[4,5] 따라서 iDesign과 SMILE의 비교 평가는 iDesign이 잠재적으로 더 적은 양의 조직 제거로 더 나은 시각적 결과를 제공할 수 있기 때문에 필요합니다. 적은 양의 조직을 제거하면 각막이 생체역학적으로 더 안정적일 것이라는 가설도 있습니다.[5] 또한 SMILE은 상위 수차에 대한 보정을 제공하지 않습니다. iDesign 치료 계획에 고차 수차를 포함하면 SMILE보다 iDesign이 장단기 결과 모두 더 좋을 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
        • 모병
        • Narayana Nethralaya
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세에서 50세 사이여야 합니다.
  2. 환자는 이전 임상 기록 또는 현재 안경 교정에 기록된 대로 최소 1년(0.25D 이하의 변화) 동안 안정적인 근시를 가져야 합니다.
  3. 환자는 20/25 이상의 교정 원거리 시력(CDVA)을 가져야 합니다.
  4. 환자는 구면 등가 굴절이 -10D 미만이어야 합니다.
  5. 환자는 굴절 난시가 3D 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 중앙 각막 두께(CCT)가 480마이크로미터 미만이 아니어야 합니다.
  2. 환자는 수술 후 계산된 잔류 간질층 두께가 250마이크로미터 미만이 아니어야 합니다.
  3. 환자는 원추 각막, 당뇨병, 콜라겐 혈관 질환, 임신, 모유 수유 및 이전 안과 수술의 증상이나 징후가 없어야 합니다.
  4. 환자는 구면의 1.00 디옵터(D) 또는 원통형 굴절 오류의 0.50 D 이상의 안구간 차이가 없어야 합니다.
  5. 환자는 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 스테로이드 또는 기타 약물을 복용하지 않아야 합니다.
  6. 환자는 기본 또는 대체 약물에 알레르기가 없어야 합니다.
  7. 환자는 수술 전 평가 전 마지막 3주 동안 경성 콘택트 렌즈를 사용하거나 적어도 1주 동안 소프트 콘택트 렌즈를 사용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아이디자인
구면 및 원기둥 도수 치료를 위해 iDesign 플랫폼을 사용하여 라식 수술을 받습니다.
다른: 아이디자인
한 그룹은 iDesign 플랫폼(J&J, USA)을 사용하여 표준 LASIK을 받게 됩니다. iDesign 및 SMILE로 치료한 근시 눈의 시력, 단층 촬영 결과, 생체 역학적 결과 및 염증이 연구에서 평가되도록 제안되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 웃다
눈은 SMILE 아래에서 구형 및 실린더 파워 치료를 위해 Visumax 플랫폼을 사용합니다.
다른: 웃다
다른 그룹은 치료 굴절 이상 (Carl Zeiss, Germany)을 위해 SMILE을 시행합니다. iDesign 및 SMILE로 치료한 근시 눈의 시력, 단층 촬영 결과, 생체 역학적 결과 및 염증이 연구에서 평가되도록 제안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백한 굴절의 대수로 측정된 시력의 변화
기간: 수술 후 1년 동안
무교정 및 교정 원거리 시력
수술 후 1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디옵터의 각막 곡률 변화
기간: 수술 후 1년 동안
광간섭단층촬영과 각막 샤임플러그 영상을 시행하게 됩니다.
수술 후 1년 동안
각막 변형의 변화
기간: 수술 후 1년 동안
각막의 에어퍼프 압평법을 사용하여 기형을 평가합니다.
수술 후 1년 동안
안구 표면 건조 및/또는 통증의 변화
기간: 수술 후 1년 동안
안구 표면 불편 점수로 평가
수술 후 1년 동안
Zernike 다항식으로 설명된 파면 수차의 변화
기간: 수술 후 1년 동안
각막 및 안구 수차
수술 후 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Narayana Nethralaya

수사관

  • 수석 연구원: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C/2016/09/07

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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