Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лазерных методик коррекции близорукости нового поколения: iDesign и SMILE

19 декабря 2016 г. обновлено: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Предлагаемое исследование направлено на сравнение остроты зрения, результатов томографии, биомеханических изменений и воспалительного профиля нормальных глаз (соответствующих по возрасту, рефракции и толщине роговицы), подвергающихся процедурам iDesign и SMILE. Гипотеза состоит в том, что iDesign может обеспечить эквивалентные или лучшие клинические результаты, чем SMILE, за счет удаления меньшего количества ткани и исправления аберраций более высокого порядка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

iDesign — это многообещающая новая методика лечения миопии с астигматизмом с использованием аберраций глаза, измеренных с помощью датчика волнового фронта с высоким разрешением.[1,2] Ранние исследования платформы iDesign подтвердили ее безопасность и эффективность в коррекции близорукости, при этом меньшее количество пациентов сообщали о проблемах ночного зрения[1,2]. При кератоконусе iDesign также показал отличные результаты после кросслинкинга коллагена.3 SMILE — это новейшая техника, которая устраняет необходимость создания лоскута и, по-видимому, позволяет добиться таких же рефракционных результатов, как и обычный LASIK, но с меньшей сухостью, меньшим воспалением и более быстрым заживлением ран [4,5]. SMILE исправляет только аберрации более низкого порядка.[4,5] Таким образом, необходима сравнительная оценка iDesign и SMILE, поскольку iDesign потенциально может дать лучшие визуальные результаты при меньшем объеме удаления ткани. Также предполагается, что если будет удален меньший объем ткани, роговица будет более стабильной биомеханически.[5] Кроме того, SMILE не обеспечивает никакой коррекции аберраций более высокого порядка. Предполагается, что с включением аберраций более высокого порядка в план лечения iDesign как краткосрочные, так и долгосрочные результаты будут лучше с iDesign, чем с SMILE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
        • Рекрутинг
        • Narayana Nethralaya
        • Контакт:
          • Rohit Shetty, MD, PhD
          • Номер телефона: +919611102568
          • Электронная почта: drrohitshetty@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов должен быть от 18 до 50 лет.
  2. Пациент должен иметь стабильную близорукость в течение как минимум одного года (изменение 0,25 дптр или менее), что подтверждается предыдущими медицинскими записями или текущей коррекцией очков.
  3. Пациент должен иметь скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA) 20/25 или выше,
  4. Пациент должен иметь сферическую эквивалентную рефракцию менее -10 дптр.
  5. Пациент должен иметь рефракционный астигматизм менее 3D.

Критерий исключения:

  1. У пациента не должна быть центральная толщина роговицы (CCT) менее 480 микрометров.
  2. Расчетная остаточная толщина стромального ложа пациента после операции не должна быть менее 250 микрометров.
  3. У пациента не должно быть симптомов или признаков кератоконуса, диабета, заболеваний коллагеновых сосудов, беременности, кормления грудью и каких-либо предшествующих хирургических вмешательств на глазах.
  4. У пациента не должно быть межглазной разницы более 1,00 диоптрии (D) сферической или 0,50 D цилиндрической аномалии рефракции.
  5. Пациент не должен постоянно принимать системные стероиды или другие лекарства, которые могут повлиять на заживление ран.
  6. У пациента не должно быть аллергии на основные или альтернативные лекарства.
  7. Пациент не должен использовать жесткие контактные линзы в течение последних трех недель или мягкие контактные линзы в течение как минимум 1 недели до предоперационной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Глаза будут подвергаться LASIK с использованием платформы iDesign для лечения силы сфер и цилиндров.
Другой: iDesign
Одна группа будет проходить стандартный LASIK с использованием платформы iDesign (J&J, США). В рамках исследования предлагается оценить остроту зрения, результаты томографии, биомеханические результаты и воспаление в близоруких глазах, обработанных с помощью iDesign и SMILE.
ACTIVE_COMPARATOR: УЛЫБКА
Глаза будут под SMILE с использованием платформы Visumax для лечения силы сфер и цилиндров
Другой: УЛЫБКА
Другая группа будет проходить SMILE для лечения аномалий рефракции (Carl Zeiss, Германия). В рамках исследования предлагается оценить остроту зрения, результаты томографии, биомеханические результаты и воспаление в близоруких глазах, обработанных с помощью iDesign и SMILE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения, измеренное как логарифм явной рефракции
Временное ограничение: После операции в течение 1 года
Некорригированная и корригированная острота зрения вдаль
После операции в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кривизны роговицы в диоптриях
Временное ограничение: После операции в течение 1 года
Будет проведена оптическая когерентная томография и визуализация Шаймпфлюга роговицы.
После операции в течение 1 года
Изменение деформации роговицы
Временное ограничение: После операции в течение 1 года
Аппланация роговицы воздушной пушкой будет использоваться для оценки деформации.
После операции в течение 1 года
Изменение сухости поверхности глаза и/или боли
Временное ограничение: После операции в течение 1 года
Оценивается по шкале дискомфорта на поверхности глаза
После операции в течение 1 года
Изменение аберраций волнового фронта, описываемое полиномами Цернике
Временное ограничение: После операции в течение 1 года
Роговичные и глазные аберрации
После операции в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Narayana Nethralaya

Следователи

  • Главный следователь: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C/2016/09/07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iDesign

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться