Linagliptiinin + metformiinin vs. pelkän metformiinin vaikutus potilailla, joilla on esidiabetes (PRELLIM)
perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato
Linagliptiinin + metformiinin vs. pelkän metformiinin vaikutus haiman saareketoimintojen, insuliiniresistenssin ja sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineisiin prediabetespotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tyypin 2 diabetes on maailmanlaajuinen epidemia, ja tämän terveysongelman ratkaisemiseksi tarvitaan ehkäiseviä strategioita.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida linagliptiinin + metformiinin vs. pelkän metformiinin vaikutusta fysiopatologisiin parametreihin, kuten glukoosin aineenvaihduntaan, insuliiniresistenssiin, insuliinin eritykseen ja haiman beetasolujen toimintaan potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi ja heikentynyt glukoosin sietokyky 24 vuoden aikana. kuukaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on vertailla kahden eri hoidon vaikutuksia 24 kuukauden aikana:
- Elämäntapamuutosohjelma + metformiini 850mg kahdesti päivässä
- Elämäntapamuutosohjelma + linagliptiini (2,5 mg) ja metformiini (850 mg) kahdesti päivässä
seuraavilla parametreilla 24 kuukauden hoidon jälkeen:
- Glukoosiaineenvaihdunta, arvioituna suun glukoosin sietokyvyn perusteella
- Insuliiniresistenssi mitattuna oraalisen glukoosin sietokyvyn perusteella 100 %:lla potilaista ja hyperglykeemisestä puristimesta 10 %:lla potilaista
- Insuliinin eritys mitattuna oraalisen glukoosin sietokyvyn perusteella 100 %:lla potilaista ja hyperglykeemisestä puristimesta 10 %:lla potilaista
- Haiman beetasolujen toiminta, arvioituna oraalisen glukoosin sietokyvyn perusteella 100 %:lla potilaista ja hyperglykeemisen puristimen perusteella 10 %:lla potilaista
- Sytokiinit interlelukiini-6 (IL6), C-reaktiivinen proteiini (PCR) arvioivat systeemiset tulehdus- ja kardiovaskulaariset riskitekijät ja intimamedian paksuuden mittaaminen ultraäänellä.
Kaikille potilaille tehdään perusarviointi, jossa on suun kautta otettava glukoositoleranssitesti, lipidiprofiili, kehon koostumus ja IMT-mittaus ultraäänitutkimuksella; ja 10 % kutsutaan hyperglykeemiseen puristimeen. Jos potilaalla on perusarvioinnin jälkeen heikentynyt glukoosinsietokyky ja heillä on vähintään 2 riskitekijää, heidät kutsutaan interventiovaiheeseen, jossa heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Potilaat käyvät kuukausittain seurantakäynnillä, jossa arvioidaan elämäntapojen muutosohjelman ja lääkityksen noudattamista. OGTT suoritetaan 6 kuukauden välein kaikille potilaille, ja osalle potilaista tehdään hyperglykeeminen puristin 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. 18 ja 24 kuukauden kuluttua potilaat toistavat saman arvioinnin kuin perusarvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37670
- Universidad de Guanajuato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on esidiabetes ja joiden glukoosinsietokyky on heikentynyt (glukoosi välillä 140 - 199 mg/dl suun kautta otettavan glukoosinsietotestin (OGTT) 2 tunnin aikana) paastoglukoosin heikkenemisen kanssa tai ilman (paastoglukoosi 100 - 125 mg/dl) )
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuskirjeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus aiemmin tai OGTT:n aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet metformiinia, pioglitatsonia tai muuta diabeteslääkettä, mukaan lukien insuliinia, saaneet hoitoa tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl
- Erittäin korkea hypertriglyseridemia (>500 mg/dl)
- Raskaana olevat naiset
- Muuttunut valtimoverenpaine (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg)
- Liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen
- Lääkkeet tai sairaudet, jotka vaikuttavat glukoosin homeostaasiin (tiatsidit, beetasalpaajat, glukokortikoidit systeemiseen käyttöön, painoa alentavat lääkkeet tai anoreksigeenit, Cushingin oireyhtymä, tyrotoksikoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linagliptiini + metformiini plus elämäntapa
Potilaat satunnaistetaan saamaan 24 kuukauden ajan linagliptiinia 2,5 mg + metformiinia 850 mg 12 tunnin välein.
Annoksen aloittaminen tässä ryhmässä on asteittainen, jotta potilas voi olla hoidon kuukauden kohdalla täydellä annoksella.
Tämän lisäksi potilaat saavat elämäntapamuutosohjelman, jonka tavoitteena on pudottaa painoaan 5-7 % ja lisätä fyysistä aktiivisuutta 90-150 minuuttiin/viikko.
|
Linagliptiini-metformiini 2,5/850 mg kahdesti vuorokaudessa sekä elämäntapamuutosohjelma, joka perustuu ravitsemusarviointiin, fyysistä aktiivisuutta koskevaan reseptiin ja yleiseen neuvontaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiini plus elämäntapa
Potilaat satunnaistetaan saamaan metformiinia 850 mg 24 kuukauden ajan 12 tunnin välein.
Annoksen aloittaminen tässä ryhmässä on asteittainen, jotta potilas voi olla hoidon kuukauden kohdalla täydellä annoksella.
Tämän lisäksi potilaat saavat elämäntapamuutosohjelman, jonka tavoitteena on pudottaa painoaan 5-7 % ja lisätä fyysistä aktiivisuutta 90-150 minuuttiin/viikko.
|
Metformiini 850 mg kahdesti päivässä sekä ravitsemusarviointiin, fyysisen aktiivisuuden määräämiin ja yleiseen neuvontaan perustuva elämäntapamuutosohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspaasto- ja 2 tunnin jälkeisen OGTT:n glukoositasoista 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Paasto- ja 2 tunnin OGTT-glukoosiarvot (mg/dl)
|
12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haiman beetasolujen perustoiminnasta 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioitu glukoosi- ja insuliinimittauksilla oraalisen glukoositoleranssitestin aikana; samoin kuin glukoosi- ja insuliinimittaukset hyperglykeemisestä puristimesta disposition indeksinä.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos perusinsuliiniherkkyydestä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Insuliiniherkkyys arvioitiin suun glukoositoleranssitestin aikana Matsuda-indeksillä ja ilmoitetaan mielivaltaisina yksikköinä.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos peruspainosta 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Painon mittaus tutkimuksen aikana, kg
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusia raportoituja T2D-tapauksia ADA-diagnostisten kriteerien mukaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Chiasson JL, Josse RG, Gomis R, Hanefeld M, Karasik A, Laakso M; STOP-NIDDM Trail Research Group. Acarbose for prevention of type 2 diabetes mellitus: the STOP-NIDDM randomised trial. Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2072-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08905-5.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Drucker DJ, Sherman SI, Gorelick FS, Bergenstal RM, Sherwin RS, Buse JB. Incretin-based therapies for the treatment of type 2 diabetes: evaluation of the risks and benefits. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):428-33. doi: 10.2337/dc09-1499. No abstract available.
- Faerch K, Borch-Johnsen K, Holst JJ, Vaag A. Pathophysiology and aetiology of impaired fasting glycaemia and impaired glucose tolerance: does it matter for prevention and treatment of type 2 diabetes? Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1714-23. doi: 10.1007/s00125-009-1443-3. Epub 2009 Jul 10.
- Faerch K, Vaag A, Holst JJ, Glumer C, Pedersen O, Borch-Johnsen K. Impaired fasting glycaemia vs impaired glucose tolerance: similar impairment of pancreatic alpha and beta cell function but differential roles of incretin hormones and insulin action. Diabetologia. 2008 May;51(5):853-61. doi: 10.1007/s00125-008-0951-x. Epub 2008 Mar 4.
- Faerch K, Vaag A, Holst JJ, Hansen T, Jorgensen T, Borch-Johnsen K. Natural history of insulin sensitivity and insulin secretion in the progression from normal glucose tolerance to impaired fasting glycemia and impaired glucose tolerance: the Inter99 study. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):439-44. doi: 10.2337/dc08-1195. Epub 2008 Dec 3.
- Rosenstock J, Klaff LJ, Schwartz S, Northrup J, Holcombe JH, Wilhelm K, Trautmann M. Effects of exenatide and lifestyle modification on body weight and glucose tolerance in obese subjects with and without pre-diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1173-5. doi: 10.2337/dc09-1203. Epub 2010 Mar 23.
- Kim SH, Liu A, Ariel D, Abbasi F, Lamendola C, Grove K, Tomasso V, Reaven G. Pancreatic beta cell function following liraglutide-augmented weight loss in individuals with prediabetes: analysis of a randomised, placebo-controlled study. Diabetologia. 2014 Mar;57(3):455-62. doi: 10.1007/s00125-013-3134-3. Epub 2013 Dec 11.
- Heise T, Graefe-Mody EU, Huttner S, Ring A, Trommeshauser D, Dugi KA. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability of multiple oral doses of linagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor in male type 2 diabetes patients. Diabetes Obes Metab. 2009 Aug;11(8):786-94. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01046.x. Epub 2009 May 19.
- Craddy P, Palin HJ, Johnson KI. Comparative effectiveness of dipeptidylpeptidase-4 inhibitors in type 2 diabetes: a systematic review and mixed treatment comparison. Diabetes Ther. 2014 Jun;5(1):1-41. doi: 10.1007/s13300-014-0061-3. Epub 2014 Mar 25.
- Del Prato S, Taskinen MR, Owens DR, von Eynatten M, Emser A, Gong Y, Chiavetta S, Patel S, Woerle HJ. Efficacy and safety of linagliptin in subjects with type 2 diabetes mellitus and poor glycemic control: pooled analysis of data from three placebo-controlled phase III trials. J Diabetes Complications. 2013 May-Jun;27(3):274-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.11.008. Epub 2013 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Hyperglykemia
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Insuliiniresistenssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-22-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .