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당뇨병 전단계 환자에서 리나글립틴 + 메트포르민 대 메트포르민 단독의 효과 (PRELLIM)

2019년 7월 5일 업데이트: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

전당뇨 환자의 췌도 기능, 인슐린 저항성 및 심혈관 위험 지표의 역할에 대한 리나글립틴 + 메트포르민 대 메트포르민 단독의 효과: 무작위 임상 시험

제2형 당뇨병은 전 세계적으로 유행하는 질병이며 이 건강 문제에 대처하기 위해서는 예방 전략이 필요합니다. 이 임상 시험의 목표는 24년 동안 공복 혈당 장애와 내당능 장애가 있는 환자에서 포도당 대사, 인슐린 저항성, 인슐린 분비 및 췌장 베타 세포 기능과 같은 생리병리학적 매개변수에 대한 리나글립틴 + 메트포르민 대 메트포르민 단독의 효과를 평가하는 것입니다. 몇 달.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 주요 목표는 24개월 동안 두 가지 다른 치료법의 효과를 비교하는 것입니다.

  1. 생활습관 교정 프로그램 + 메트포르민 850mg 1일 2회
  2. 생활습관 개선 프로그램 + 리나글립틴(2.5mg) 및 메트포르민(850mg) 1일 2회

치료 24개월 후 다음 매개변수에 대해:

  1. 경구 포도당 내성으로 평가되는 포도당 대사
  2. 인슐린 저항성, 환자 100%의 경구 포도당 내성 및 환자 10%의 고혈당 클램프로 평가
  3. 환자의 100%에서 경구 포도당 내성에 의해 평가되고 환자의 10%에서 고혈당 클램프에 의해 평가되는 인슐린 분비
  4. 환자의 100%에서 경구 포도당 내성으로 평가하고 환자의 10%에서 고혈당 클램프로 평가한 췌장 베타 세포 기능
  5. 사이토카인 인터루킨-6(IL6), C-반응성 단백질(PCR) 및 초음파에 의한 내막 중막 두께 측정에 의해 평가되는 전신 염증 및 심혈관 위험 인자.

모든 환자는 경구 포도당 내성 검사, 지질 프로필, 체성분 및 초음파에 의한 IMT 측정을 통해 기본 평가를 받게 됩니다. 그리고 10%는 고혈당 클램프에 초대됩니다. 기본 평가 후, 환자가 내당능 장애로 결과가 나왔고 적어도 2개의 위험 요인이 있는 경우 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 개입 단계에 초대됩니다.

환자는 매달 후속 방문을 통해 라이프 스타일 수정 프로그램과 약물에 대한 순응도를 검토합니다. 모든 환자에게 6개월마다 OGTT를 시행하고 일부 환자에서는 0, 6, 12개월에 고혈당 클램프를 시행합니다. 18개월 및 24개월 후에 환자는 기본 평가와 동일한 평가를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37670
        • Universidad de Guanajuato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공복 혈당 장애(공복 혈당 100~125mg/dL 사이)가 있거나 없는 내당능 장애(Oral Glucose Tolerance Test(OGTT) 2시간에서 혈당 140~199mg/dL)로 정의된 당뇨병 전단계 환자 )
  • 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.

제외 기준:

  • 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 OGTT 중에 발견된 환자
  • 실제 치료 중이거나 지난 3개월 동안 메트포르민, 피오글리타존 또는 인슐린을 포함한 다른 당뇨병 치료제로 치료 중인 환자.
  • 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL
  • 고중성지방혈증 매우 높음(>500 mg/dL)
  • 임산부
  • 변경된 동맥 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 이완기 >105mmHg)
  • 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성
  • 포도당 항상성에 영향을 미치는 약물 또는 의학적 상태(티아지드, 베타 차단제, 전신용 글루코코르티코이드, 체중 감소 약물 또는 식욕 부진, 쿠싱 증후군, 갑상선 중독증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리나글립틴 + 메트포르민 플러스 라이프스타일
환자들은 무작위 배정되어 24개월 동안 12시간마다 리나글립틴 2.5mg + 메트포르민 850mg을 투여받습니다. 이 그룹의 용량 시작은 점진적이어서 치료를 받는 달에 환자가 전체 용량을 사용할 수 있습니다. 이와 함께 환자는 체중의 5-7%를 줄이고 신체 활동을 주당 90-150분으로 늘리는 라이프 스타일 수정 프로그램을 받게 됩니다.
조합 제품: 리나글립틴 + 메트포르민
리나글립틴-메트포르민 2.5/850mg 1일 2회 + 영양 평가, 신체 활동 처방 및 일반 상담을 기반으로 한 생활 습관 수정 프로그램
다른 이름들:
  • 트라젠타 듀오
활성 비교기: 메트포르민 플러스 라이프 스타일
환자들은 무작위 배정되어 24개월 동안 12시간마다 메트포르민 850mg을 투여받습니다. 이 그룹의 용량 시작은 점진적이어서 치료를 받는 달에 환자가 전체 용량을 사용할 수 있습니다. 이와 함께 환자는 체중의 5-7%를 줄이고 신체 활동을 주당 90-150분으로 늘리는 라이프 스타일 수정 프로그램을 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
Metformin 850mg 1일 2회 + 영양 평가, 신체 활동 처방 및 일반 상담을 기반으로 한 생활 습관 수정 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 24개월에 기본 단식 및 2시간 후 OGTT 포도당 수준의 변화
기간: 12개월 및 24개월
공복 및 2시간 후 OGTT 포도당 값(mg/dl)
12개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월과 24개월에 기저 췌장 베타 세포 기능의 변화
기간: 12개월 및 24개월
경구 포도당 내성 검사 동안 포도당 및 인슐린 측정으로 평가; 뿐만 아니라 처분 지수로 고혈당 클램프의 포도당 및 인슐린 측정과 함께.
12개월 및 24개월
12개월과 24개월에 기저 인슐린 감수성에서 변화
기간: 12개월 및 24개월
Matsuda 지수에 의해 경구 당부하 검사 중에 평가된 인슐린 민감도는 임의의 단위로 보고됩니다.
12개월 및 24개월
12개월과 24개월에 기본 체중에서 변화
기간: 12개월 및 24개월
연구 중 체중 측정(kg)
12개월 및 24개월
제2형 당뇨병 발병률
기간: 24개월
ADA 진단 기준에 따라 T2D로 새로 보고된 사례
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Guanajuato

협력자

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEI-22-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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