Efeito de linagliptina + metformina vs metformina isolada em pacientes com pré-diabetes (PRELLIM)

O principal objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de dois tratamentos diferentes durante 24 meses:

1. Programa de modificação do estilo de vida + metformina 850mg duas vezes ao dia
2. Programa de modificação do estilo de vida + linagliptina (2,5 mg) e metformina (850 mg) duas vezes ao dia

nos seguintes parâmetros, após 24 meses de tratamento:

1. Metabolismo da glicose, avaliado pela tolerância oral à glicose
2. Resistência à insulina, avaliada pela tolerância oral à glicose em 100% dos pacientes e por clamp hiperglicêmico em 10% dos pacientes
3. Secreção de insulina, avaliada pela tolerância oral à glicose em 100% dos pacientes e por clamp hiperglicêmico em 10% dos pacientes
4. Função das células beta pancreáticas, avaliada pela tolerância à glicose oral em 100% dos pacientes e pelo clamp hiperglicêmico em 10% dos pacientes
5. Inflamação sistêmica e fatores de risco cardiovascular, avaliados por citocinas interleluquina-6 (IL6), proteína C-reativa (PCR) e medida da espessura média-intimal por ultrassom.

Todos os pacientes terão avaliação basal com teste oral de tolerância à glicose, perfil lipídico, composição corporal e dosagem de EMI por ultrassonografia; e 10% serão convidados para o pinçamento hiperglicêmico. Após a avaliação basal, se os pacientes apresentarem TOLERÂNCIA À GLICOSE PREJUDICADA e apresentarem pelo menos 2 fatores de risco, serão convidados para a fase de intervenção onde serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.

Os pacientes terão uma visita de acompanhamento mensalmente para avaliar a adesão ao programa de modificação do estilo de vida e à medicação. A cada 6 meses o OGTT será realizado em todos os pacientes, e em um subconjunto de pacientes o clamp hiperglicêmico será realizado aos 0, 6 e 12 meses. Após 18 e 24 meses, os pacientes repetirão a mesma avaliação realizada na avaliação basal.