Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av linagliptin + metformin vs metformin ensamt hos patienter med prediabetes (PRELLIM)

5 juli 2019 uppdaterad av: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekt av linagliptin + metformin vs metformin ensamt på funktionen av pankreasöarnas funktion, insulinresistens och markörer för kardiovaskulär risk hos patienter med prediabetes: randomiserad klinisk prövning

Typ 2-diabetes är en världsomspännande epidemisjukdom, och förebyggande strategier behövs för att möta detta hälsoproblem. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av linagliptin + metformin jämfört med enbart metformin på fysiopatologiska parametrar, såsom glukosmetabolism, insulinresistens, insulinutsöndring och pankreatisk betacellsfunktion hos patienter med nedsatt fasteglukos plus nedsatt glukostolerans, under 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av två olika behandlingar under 24 månader:

  1. Livsstilsförändringsprogram + metformin 850mg två gånger dagligen
  2. Livsstilsförändringsprogram + linagliptin (2,5 mg) och metformin (850 mg) två gånger dagligen

på följande parametrar, efter 24 månaders behandling:

  1. Glukosmetabolism, utvärderad av den orala glukostoleransen
  2. Insulinresistens, utvärderad genom oral glukostolerans hos 100 % av patienterna och genom hyperglykemisk klämma hos 10 % av patienterna
  3. Insulinsekretion, utvärderad genom oral glukostolerans hos 100 % av patienterna och genom hyperglykemisk klämma hos 10 % av patienterna
  4. Pankreatisk betacellsfunktion, utvärderad av oral glukostolerans hos 100 % av patienterna och genom hyperglykemisk klämma hos 10 % av patienterna
  5. Systemisk inflammation och kardiovaskulära riskfaktorer, utvärderade av cytokiner interlelukin-6 (IL6), C-reaktivt protein (PCR), och mätning av intima medias tjocklek med ultraljud.

Alla patienter kommer att ha en basal utvärdering med ett oralt glukostoleranstest, lipidprofil, kroppssammansättning och IMT-mätning med ultraljud; och 10 % kommer att bjudas in till den hyperglykemiska klämman. Efter den basala utvärderingen, om patienterna resulterar med FÖRSÄNDAD GLUKOSTOLERANS och har minst 2 riskfaktorer, kommer de att bjudas in till interventionsfasen där de kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna.

Patienterna kommer att ha ett uppföljningsbesök varje månad för att granska efterlevnaden av livsstilsförändringsprogrammet och till medicineringen. Var 6:e ​​månad kommer OGTT att utföras på alla patienter, och i en undergrupp av patienter kommer hyperglykemisk klämma att utföras vid 0, 6 och 12 månader. Efter 18 och 24 månader kommer patienterna att upprepa samma utvärdering som den basala utvärderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prediabetes, definierad för förekomsten av nedsatt glukostolerans (glukos mellan 140 och 199 mg/dL efter 2 timmar av det orala glukostoleranstestet (OGTT)) med eller utan nedsatt fasteglukos (fasteglukos mellan 100 och 125 mg/dL) )
  • Patienter som accepterar att delta i studien och undertecknar det informerade samtyckesbrevet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus tidigare eller upptäckt under OGTT
  • Patienter i faktisk behandling eller under de senaste 3 månaderna med metformin, pioglitazon eller annat antidiabetiskt läkemedel, inklusive insulin.
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglyceridemi mycket hög (>500 mg/dL)
  • Gravid kvinna
  • Förändrad arteriell hypertoni (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
  • Överdrivet alkoholintag, akut eller kronisk
  • Mediciner eller medicinska tillstånd som påverkar glukoshomeostas (tiazider, betablockerare, glukokortikoider för systemisk användning, viktreducerande läkemedel eller anorexigenika, Cushings syndrom, tyreotoxikos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linagliptin + Metformin plus livsstil
Patienterna randomiseras till att under 24 månader få Linagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg var 12:e timme. Starten av dosen i denna grupp kommer att ske gradvis så att patienten kan ha fulla doser under behandlingsmånaden. Tillsammans med detta kommer patienterna att få ett livsstilsförändringsprogram som syftar till att minska 5-7% av kroppsvikten och öka fysisk aktivitet till 90-150min/vecka.
Kombinationsprodukt: Linagliptin + metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/850 mg två gånger dagligen plus ett livsstilsförändringsprogram baserat på näringsbedömning, fysisk aktivitetsrecept och allmän rådgivning
Andra namn:
  • Tradjenta Duo
Aktiv komparator: Metformin plus livsstil
Patienterna randomiseras till att under 24 månader få Metformin 850 mg var 12:e timme. Starten av dosen i denna grupp kommer att ske gradvis så att patienten kan ha fulla doser under behandlingsmånaden. Tillsammans med detta kommer patienterna att få ett livsstilsförändringsprogram som syftar till att minska 5-7% av kroppsvikten och öka fysisk aktivitet till 90-150min/vecka.
Läkemedel: Metformin
Metformin 850mg två gånger dagligen plus ett livsstilsförändringsprogram baserat på näringsbedömning, fysisk aktivitetsrecept och allmän rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från basal fasta och efter 2 timmar OGTT glukosnivåer vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
Fastande och OGTT-glukosvärden efter 2 timmar (mg/dl)
12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från basal pankreatisk betacellfunktion vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
Utvärderad med mätningar av glukos och insulin under det orala glukostoleranstestet; såväl som med glukos- och insulinmätningarna från den hyperglykemiska klämman, som dispositionsindex.
12 och 24 månader
Förändring från basal insulinkänslighet vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
Insulinkänslighet utvärderad under det orala glukostoleranstestet av Matsuda-indexet och rapporterad som en godtycklig enhet.
12 och 24 månader
Ändring från basalvikt vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
Viktmätning under studien, i kg
12 och 24 månader
Förekomst av typ 2-diabetes
Tidsram: 24 månader
Nya rapporterade fall med T2D enligt ADA diagnostiska kriterier
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbetspartners

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEI-22-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera