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Effet de la linagliptine + metformine par rapport à la metformine seule chez les patients atteints de prédiabète (PRELLIM)

5 juillet 2019 mis à jour par: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effet de la linagliptine + metformine vs metformine seule sur le rôle de la fonction des îlots pancréatiques, de la résistance à l'insuline et des marqueurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de prédiabète : essai clinique randomisé

Le diabète de type 2 est une maladie épidémique mondiale et des stratégies de prévention sont nécessaires pour faire face à ce problème de santé. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la linagliptine + metformine par rapport à la metformine seule sur des paramètres physiopathologiques, tels que le métabolisme du glucose, la résistance à l'insuline, la sécrétion d'insuline et la fonction des cellules bêta pancréatiques chez des patients présentant une altération de la glycémie à jeun plus une altération de la tolérance au glucose, pendant 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai clinique est de comparer l'effet de deux traitements différents pendant 24 mois :

  1. Programme de modification du mode de vie + metformine 850 mg deux fois par jour
  2. Programme de modification du mode de vie + linagliptine (2,5 mg) et metformine (850 mg) deux fois par jour

sur les paramètres suivants, après 24 mois de traitement :

  1. Métabolisme du glucose, évalué par la tolérance orale au glucose
  2. Résistance à l'insuline, évaluée par la tolérance orale au glucose chez 100% des patients et par clamp hyperglycémique chez 10% des patients
  3. Sécrétion d'insuline, évaluée par la tolérance orale au glucose chez 100% des patients et par clamp hyperglycémique chez 10% des patients
  4. Fonction des cellules bêta pancréatiques, évaluée par la tolérance orale au glucose chez 100 % des patients et par clamp hyperglycémique chez 10 % des patients
  5. Inflammation systémique et facteurs de risque cardiovasculaire, évalués par les cytokines interlelukin-6 (IL6), la protéine C-réactive (PCR) et la mesure de l'épaisseur de l'intima media par ultrasons.

Tous les patients auront une évaluation basale avec un test de tolérance au glucose par voie orale, un profil lipidique, une composition corporelle et une mesure IMT par échographie ; et 10% seront invités pour le clamp hyperglycémique. Après l'évaluation de base, si les patients présentent une TOLÉRANCE AU GLUCOSE TROUVÉE et présentent au moins 2 facteurs de risque, ils seront invités à la phase d'intervention où ils seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.

Les patients auront une visite de suivi tous les mois pour vérifier l'adhésion au programme de modification du mode de vie et à la médication. Tous les 6 mois, une OGTT sera effectuée sur tous les patients, et dans un sous-ensemble de patients, un clamp hyperglycémique sera effectué à 0, 6 et 12 mois. Après 18 et 24 mois, les patients répéteront la même évaluation effectuée que l'évaluation basale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de prédiabète, définis par l'existence d'une altération de la tolérance au glucose (Glucose entre 140 et 199 mg/dL aux 2 heures du test de tolérance au glucose oral (OGTT)) avec ou sans altération de la glycémie à jeun (Glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dL )
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude et signent la lettre de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 2 diagnostiqué précédemment ou détecté au cours de l'HGPO
  • Patients en traitement effectif ou au cours des 3 derniers mois avec de la metformine, de la pioglitazone ou un autre médicament antidiabétique, y compris l'insuline.
  • Créatinine sérique > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglycéridémie très élevée (>500 mg/dL)
  • Femmes enceintes
  • Hypertension artérielle altérée (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg)
  • Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique
  • Médicaments ou conditions médicales qui affectent l'homéostasie du glucose (thiazides, bêta-bloquants, glucocorticoïdes à usage systémique, médicaments amaigrissants ou anorexigènes, syndrome de Cushing, thyrotoxicose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linagliptine + Metformine plus style de vie
Les patients sont randomisés pour recevoir pendant 24 mois Linagliptine 2,5 mg + metformine 850 mg toutes les 12 heures. Le début de la dose dans ce groupe sera progressif afin qu'au mois de traitement, le patient puisse recevoir les doses complètes. Parallèlement à cela, les patients recevront un programme de modification du mode de vie visant à réduire de 5 à 7 % le poids corporel et à augmenter l'activité physique à 90-150 min/semaine.
Produit combiné: Linagliptine + metformine
Linagliptine-Metformine 2,5/850 mg deux fois par jour plus un programme de modification du mode de vie basé sur une évaluation nutritionnelle, une prescription d'activité physique et des conseils généraux
Autres noms:
  • Tradjenta Duo
Comparateur actif: Metformine plus mode de vie
Les patients sont randomisés pour recevoir pendant 24 mois de la metformine 850 mg toutes les 12 heures. Le début de la dose dans ce groupe sera progressif afin qu'au mois de traitement, le patient puisse recevoir les doses complètes. Parallèlement à cela, les patients recevront un programme de modification du mode de vie visant à réduire de 5 à 7 % le poids corporel et à augmenter l'activité physique à 90-150 min/semaine.
Médicament: Metformine
Metformine 850 mg deux fois par jour plus un programme de modification du mode de vie basé sur une évaluation nutritionnelle, une prescription d'activité physique et des conseils généraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la glycémie basale à jeun et post2h HGPO à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Glycémie à jeun et post-2h HGPO (mg/dl)
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction basale des cellules bêta pancréatiques à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Évalué avec les mesures de glucose et d'insuline lors du test de tolérance au glucose par voie orale ; ainsi qu'avec les mesures de glucose et d'insuline du clamp hyperglycémique, comme l'indice de disposition.
12 et 24 mois
Changement de la sensibilité basale à l'insuline à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Sensibilité à l'insuline évaluée lors du test de tolérance au glucose par voie orale par l'indice de Matsuda, et rapportée en unités arbitraires.
12 et 24 mois
Changement du poids de base à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Mesure du poids pendant l'étude, en kg
12 et 24 mois
Incidence du diabète de type 2
Délai: 24mois
Nouveaux cas déclarés de DT2 selon les critères diagnostiques de l'ADA
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Guanajuato

Collaborateurs

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI-22-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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