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利格列汀+二甲双胍与单独使用二甲双胍对糖尿病前期患者的影响 (PRELLIM)

2019年7月5日 更新者：Rodolfo Guardado Mendoza、Universidad de Guanajuato

利格列汀+二甲双胍与单独使用二甲双胍对糖尿病前期患者胰岛功能、胰岛素抵抗和心血管风险标志物作用的影响：随机临床试验

2 型糖尿病是一种世界性的流行病，需要采取预防策略来应对这一健康问题。 该临床试验的目的是评估利格列汀 + 二甲双胍与单独使用二甲双胍对空腹血糖受损和葡萄糖耐量受损患者的生理病理学参数（例如葡萄糖代谢、胰岛素抵抗、胰岛素分泌和胰腺 β 细胞功能）的影响，持续时间为 24个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验的主要目标是在 24 个月内比较两种不同治疗的效果：

  1. 生活方式调整计划 + 二甲双胍 850 毫克，每天两次
  2. 生活方式调整计划 + 利格列汀 (2.5mg) 和二甲双胍 (850mg)，每天两次

根据以下参数，经过 24 个月的治疗：

  1. 葡萄糖代谢，通过口服葡萄糖耐量评估
  2. 胰岛素抵抗，在 100% 的患者中通过口服葡萄糖耐量评估，在 10% 的患者中通过高血糖钳夹评估
  3. 胰岛素分泌，在 100% 的患者中通过口服葡萄糖耐量评估，在 10% 的患者中通过高血糖钳夹评估
  4. 胰腺 β 细胞功能，通过 100% 患者的口服葡萄糖耐量评估和 10% 患者的高血糖钳夹评估
  5. 全身炎症和心血管危险因素，通过细胞因子白细胞介素 6 (IL6)、C 反应蛋白 (PCR) 评估，并通过超声测量内膜中层厚度。

所有患者都将通过口服葡萄糖耐量试验、血脂、身体成分和超声测量 IMT 进行基础评估； 10% 将被邀请参加高血糖钳夹。 在基础评估之后，如果患者的结果是葡萄糖耐量受损并且至少有 2 个危险因素，他们将被邀请进入干预阶段，他们将被随机分配到两个治疗组之一。

患者将每月进行一次随访，以审查对生活方式改变计划和药物治疗的依从性。 每 6 个月将对所有患者进行一次 OGTT，并且将在第 0、6 和 12 个月时对一部分患者进行高血糖钳夹。 18 个月和 24 个月后，患者将重复进行与基础评估相同的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37670
        • Universidad de Guanajuato

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 糖尿病前期患者，定义为存在葡萄糖耐量受损（口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 2 小时内的葡萄糖在 140 和 199 mg/dL 之间），伴或不伴空腹血糖受损（空腹葡萄糖在 100 和 125 mg/dL 之间） )
  • 同意参加研究并签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 先前诊断为 2 型糖尿病或在 OGTT 期间检测到的患者
  • 正在接受二甲双胍、吡格列酮或其他抗糖尿病药物（包括胰岛素）实际治疗或最近 3 个月的患者。
  • 血清肌酐 > 1.6 毫克/分升
  • 高甘油三酯血症非常高 (>500 mg/dL)
  • 孕妇
  • 动脉高血压改变（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg）
  • 过量饮酒，急性或慢性
  • 影响葡萄糖稳态的药物或医疗条件（噻嗪类药物、β受体阻滞剂、全身使用的糖皮质激素、减肥药或厌食药、库欣综合征、甲状腺毒症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀 + 二甲双胍加生活方式
患者随机接受为期 24 个月的利格列汀 2.5mg + 二甲双胍 850mg 每 12 小时一次。 该组的剂量开始将是渐进的，以便在治疗的月份患者可以服用全剂量。 与此同时，患者将接受生活方式改变计划，力求减轻 5-7% 的体重，并将身体活动增加到 90-150 分钟/周。
组合产品：利格列汀+二甲双胍
利格列汀-二甲双胍 2.5/850 毫克，每天两次，加上基于营养评估、身体活动处方和一般咨询的生活方式调整计划
其他名称：
  • Tradjenta Duo
有源比较器：二甲双胍加生活方式
患者随机接受为期 24 个月的二甲双胍 850mg 每 12 小时一次。 该组的剂量开始将是渐进的，以便在治疗的月份患者可以服用全剂量。 与此同时，患者将接受生活方式改变计划，力求减轻 5-7% 的体重，并将身体活动增加到 90-150 分钟/周。
药品：二甲双胍
二甲双胍 850 毫克，每天两次，加上基于营养评估、身体活动处方和一般咨询的生活方式调整计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月和 24 个月基础空腹和 2h OGTT 血糖水平的变化
大体时间：12 和 24 个月
空腹和 2 小时后 OGTT 葡萄糖值 (mg/dl)
12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月和 24 个月时基础胰腺 β 细胞功能的变化
大体时间：12 和 24 个月
在口服葡萄糖耐量试验中通过测量葡萄糖和胰岛素进行评估；以及来自高血糖钳夹的葡萄糖和胰岛素测量值，作为处置指数。
12 和 24 个月
12 个月和 24 个月时基础胰岛素敏感性的变化
大体时间：12 和 24 个月
在口服葡萄糖耐量试验期间通过松田指数评估胰岛素敏感性，并报告为任意单位。
12 和 24 个月
12 个月和 24 个月时基础体重的变化
大体时间：12 和 24 个月
研究期间的体重测量，以千克为单位
12 和 24 个月
2型糖尿病的发病率
大体时间：24个月
根据 ADA 诊断标准新报告的 T2D 病例
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Guanajuato

合作者

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计)

2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月5日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEI-22-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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