Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Linagliptin + Metformin vs Metformin alene hos patienter med prædiabetes (PRELLIM)

5. juli 2019 opdateret af: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekt af linagliptin + metformin vs metformin alene på rollen som pancreas-ø-funktion, insulinresistens og markører for kardiovaskulær risiko hos patienter med prædiabetes: randomiseret klinisk forsøg

Type 2-diabetes er en verdensomspændende epidemisk sygdom, og forebyggende strategier er nødvendige for at imødegå dette sundhedsproblem. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​linagliptin + metformin vs metformin alene på fysiopatologiske parametre, såsom glukosemetabolisme, insulinresistens, insulinsekretion og pancreas betacellefunktion hos patienter med nedsat fastende glukose plus nedsat glukosetolerance, i løbet af 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​to forskellige behandlinger i løbet af 24 måneder:

  1. Livsstilsændringsprogram + metformin 850mg to gange dagligt
  2. Livsstilsændringsprogram + linagliptin (2,5 mg) og metformin (850 mg) to gange dagligt

på følgende parametre efter 24 måneders behandling:

  1. Glucosemetabolisme, evalueret ved oral glucosetolerance
  2. Insulinresistens, vurderet ved oral glukosetolerance hos 100 % af patienterne og ved hyperglykæmisk klemme hos 10 % af patienterne
  3. Insulinsekretion, vurderet ved oral glukosetolerance hos 100 % af patienterne og ved hyperglykæmisk klemme hos 10 % af patienterne
  4. Pancreas beta-cellefunktion, evalueret ved oral glukosetolerance hos 100 % af patienterne og ved hyperglykæmisk klemme hos 10 % af patienterne
  5. Systemisk inflammation og kardiovaskulære risikofaktorer, evalueret af cytokiner interlelukin-6 (IL6), C-reaktivt protein (PCR) og måling af intima-mediets tykkelse ved ultralyd.

Alle patienter vil have en basal evaluering med en oral glukosetolerancetest, lipidprofil, kropssammensætning og IMT-måling ved ultralyd; og 10 % vil blive inviteret til den hyperglykæmiske klemme. Hvis patienterne efter den basale evaluering resulterer med NEDSÆTTET GLUKOSETOLERANCE og har mindst 2 risikofaktorer, vil de blive inviteret til interventionsfasen, hvor de vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper.

Patienterne vil have et opfølgningsbesøg hver måned for at vurdere overholdelse af livsstilsændringsprogrammet og til medicinen. Hver 6. måned vil der blive udført OGTT på alle patienter, og i en undergruppe af patienter vil hyperglykæmisk klemme blive udført efter 0, 6 og 12 måneder. Efter 18 og 24 måneder vil patienterne gentage den samme evaluering udført som den basale evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prædiabetes, defineret for eksistensen af ​​nedsat glukosetolerance (glukose mellem 140 og 199 mg/dL efter 2 timer af den orale glukosetolerancetest (OGTT)) med eller uden nedsat fastende glukose (fastende glukose mellem 100 og 125 mg/dL )
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykkebrev.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret type 2 diabetes mellitus tidligere eller opdaget under OGTT
  • Patienter i egentlig behandling eller i løbet af de sidste 3 måneder med metformin, pioglitazon eller et andet antidiabetisk lægemiddel, inklusive insulin.
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglyceridæmi meget høj (>500 mg/dL)
  • Gravid kvinde
  • Ændret arteriel hypertension (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
  • Overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk
  • Medicin eller medicinske tilstande, der påvirker glukosehomeostase (thiazider, betablokkere, glukokortikoider til systemisk brug, vægtreducerende lægemidler eller anorexigenics, Cushings syndrom, thyrotoksikose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linagliptin + Metformin plus livsstil
Patienterne er randomiseret til at modtage Linagliptin 2,5 mg i 24 måneder + metformin 850 mg hver 12. time. Starten af ​​dosis i denne gruppe vil være gradvis, således at patienten i behandlingsmåneden kan være med de fulde doser. Sammen med dette vil patienter modtage et livsstilsændringsprogram, der søger at reducere 5-7% af kropsvægten og øge den fysiske aktivitet til 90-150min/ugen.
Kombinationsprodukt: Linagliptin + metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/850 mg to gange dagligt plus et livsstilsændringsprogram baseret på ernæringsvurdering, fysisk aktivitetsrecept og generel rådgivning
Andre navne:
  • Tradjenta Duo
Aktiv komparator: Metformin plus livsstil
Patienterne er randomiseret til at modtage Metformin 850 mg i 24 måneder hver 12. time. Starten af ​​dosis i denne gruppe vil være gradvis, således at patienten i behandlingsmåneden kan være med de fulde doser. Sammen med dette vil patienter modtage et livsstilsændringsprogram, der søger at reducere 5-7% af kropsvægten og øge den fysiske aktivitet til 90-150min/ugen.
Medicin: Metformin
Metformin 850mg to gange dagligt plus et livsstilsændringsprogram baseret på ernæringsvurdering, fysisk aktivitetsrecept og generel rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basal faste og efter 2 timers OGTT-glukoseniveauer ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Fastende og efter 2 timers OGTT-glukoseværdier (mg/dl)
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basal pancreas beta-cellefunktion ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Evalueret med målingerne af glucose og insulin under den orale glucosetolerancetest; samt med glukose- og insulinmålingerne fra den hyperglykæmiske klemme, som Dispositionsindekset.
12 og 24 måneder
Ændring fra basal insulinfølsomhed ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Insulinfølsomhed evalueret under den orale glukosetolerancetest ved Matsuda-indekset og rapporteret som en vilkårlig enhed.
12 og 24 måneder
Ændring fra basalvægt ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Vægtmåling under undersøgelsen, i kg
12 og 24 måneder
Forekomst af type 2-diabetes
Tidsramme: 24 måneder
Nye rapporterede tilfælde med T2D i henhold til ADA diagnostiske kriterier
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbejdspartnere

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI-22-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner