Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av linagliptin + metformin vs metformin alene hos pasienter med prediabetes (PRELLIM)

5. juli 2019 oppdatert av: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekt av linagliptin + metformin vs metformin alene på rollen til funksjonen til bukspyttkjerteløyene, insulinresistens og markører for kardiovaskulær risiko hos pasienter med prediabetes: randomisert klinisk studie

Type 2 diabetes er en verdensomspennende epidemisk sykdom, og forebyggende strategier er nødvendig for å møte dette helseproblemet. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av linagliptin + metformin vs metformin alene på fysiopatologiske parametere, som glukosemetabolisme, insulinresistens, insulinsekresjon og pankreas betacellefunksjon hos pasienter med nedsatt fastende glukose pluss nedsatt glukosetoleranse, i løpet av 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to forskjellige behandlinger i løpet av 24 måneder:

  1. Livsstilsendringsprogram + metformin 850mg to ganger daglig
  2. Livsstilsendringer + linagliptin (2,5 mg) og metformin (850 mg) to ganger daglig

på følgende parametere, etter 24 måneders behandling:

  1. Glukosemetabolisme, evaluert ved oral glukosetoleranse
  2. Insulinresistens, evaluert ved oral glukosetoleranse hos 100 % av pasientene og ved hyperglykemisk klemme hos 10 % av pasientene
  3. Insulinsekresjon, evaluert ved oral glukosetoleranse hos 100 % av pasientene og ved hyperglykemisk klemme hos 10 % av pasientene
  4. Pankreatisk betacellefunksjon, evaluert ved oral glukosetoleranse hos 100 % av pasientene og ved hyperglykemisk klemme hos 10 % av pasientene
  5. Systemisk betennelse og kardiovaskulære risikofaktorer, evaluert av cytokiner interlelukin-6 (IL6), C-reaktivt protein (PCR), og måling av intima media tykkelse ved ultralyd.

Alle pasientene vil ha en basal evaluering med en oral glukosetoleransetest, lipidprofil, kroppssammensetning og IMT-måling ved ultralyd; og 10 % vil bli invitert til den hyperglykemiske klemmen. Etter den basale evalueringen, hvis pasientene resulterer med SEVET GLUKOSETOLERANSE og har minst 2 risikofaktorer, vil de bli invitert til intervensjonsfasen hvor de vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene.

Pasientene vil ha et oppfølgingsbesøk hver måned for å vurdere etterlevelsen av livsstilsendringsprogrammet og medisinene. Hver 6. måned vil OGTT bli utført på alle pasientene, og i en undergruppe av pasienter vil hyperglykemisk klemme bli utført ved 0, 6 og 12 måneder. Etter 18 og 24 måneder vil pasientene gjenta den samme evalueringen utført som den basale evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prediabetes, definert for svekket glukosetoleranse (glukose mellom 140 og 199 mg/dL etter 2 timer av den orale glukosetoleransetesten (OGTT)) med eller uten nedsatt fastende glukose (fastende glukose mellom 100 og 125 mg/dL )
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykkebrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnostisert type 2 diabetes mellitus tidligere eller oppdaget under OGTT
  • Pasienter i faktisk behandling eller i løpet av de siste 3 månedene med metformin, pioglitazon eller et annet antidiabetisk legemiddel, inkludert insulin.
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglyseridemi svært høy (>500 mg/dL)
  • Gravide kvinner
  • Endret arteriell hypertensjon (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
  • Overdreven alkoholinntak, akutt eller kronisk
  • Medisiner eller medisinske tilstander som påvirker glukosehomeostase (tiazider, betablokkere, glukokortikoider for systemisk bruk, vektreduserende legemidler eller anoreksigenika, Cushings syndrom, tyrotoksikose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linagliptin + Metformin pluss livsstil
Pasienter er randomisert til å motta Linagliptin 2,5 mg i 24 måneder + metformin 850 mg hver 12. time. Starten av dosen i denne gruppen vil være gradvis, slik at pasienten ved behandlingsmåneden kan ha fulle doser. Sammen med dette vil pasienter motta et livsstilsendringsprogram som søker å redusere 5-7% av kroppsvekten og øke fysisk aktivitet til 90-150min/uke.
Kombinasjonsprodukt: Linagliptin + metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/850 mg to ganger daglig pluss et livsstilsendringsprogram basert på ernæringsvurdering, resept på fysisk aktivitet og generell rådgivning
Andre navn:
  • Tradjenta Duo
Aktiv komparator: Metformin pluss livsstil
Pasienter er randomisert til å motta Metformin 850 mg i 24 måneder hver 12. time. Starten av dosen i denne gruppen vil være gradvis, slik at pasienten ved behandlingsmåneden kan ha fulle doser. Sammen med dette vil pasienter motta et livsstilsendringsprogram som søker å redusere 5-7% av kroppsvekten og øke fysisk aktivitet til 90-150min/uke.
Legemiddel: Metformin
Metformin 850 mg to ganger daglig pluss et livsstilsendringsprogram basert på ernæringsvurdering, resept på fysisk aktivitet og generell rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basal faste og etter 2 timers OGTT glukosenivå ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Fastende og OGTT-glukoseverdier etter 2 timer (mg/dl)
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basal pankreas betacellefunksjon ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Evaluert med målinger av glukose og insulin under den orale glukosetoleransetesten; samt med glukose- og insulinmålingene fra den hyperglykemiske klemmen, som disposisjonsindeksen.
12 og 24 måneder
Endring fra basal insulinfølsomhet ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Insulinfølsomhet evaluert under den orale glukosetoleransetesten av Matsuda-indeksen, og rapportert som en vilkårlig enhet.
12 og 24 måneder
Endring fra basalvekt ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Vektmåling under studien, i kg
12 og 24 måneder
Forekomst av type 2 diabetes
Tidsramme: 24 måneder
Nye rapporterte tilfeller med T2D i henhold til ADA-diagnosekriteriene
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbeidspartnere

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI-22-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere