Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A linagliptin + metformin vs egyedüli metformin hatása prediabetesben szenvedő betegeknél (PRELLIM)

2019. július 5. frissítette: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

A linagliptin + metformin vs önmagában metformin hatása a hasnyálmirigy-szigetek funkciójára, az inzulinrezisztenciára és a kardiovaszkuláris kockázat markereire prediabetesben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A 2-es típusú cukorbetegség világszerte járványos betegség, és megelőző stratégiákra van szükség ennek az egészségügyi problémának a kezelésére. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a linagliptin + metformin és a metformin önmagában történő hatását olyan fiziopatológiai paraméterekre, mint a glükóz metabolizmus, az inzulinrezisztencia, az inzulinszekréció és a hasnyálmirigy béta-sejt-funkciója károsodott éhomi glükózszinttel és csökkent glükóztoleranciával rendelkező betegeknél 24 év alatt. hónapok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja két különböző kezelés hatásának összehasonlítása 24 hónap alatt:

  1. Életmódmódosító program + metformin 850 mg naponta kétszer
  2. Életmódmódosító program + linagliptin (2,5 mg) és metformin (850 mg) naponta kétszer

a következő paramétereken, 24 hónapos kezelés után:

  1. Glükóz metabolizmus, az orális glükóz tolerancia alapján értékelve
  2. Az inzulinrezisztencia, a betegek 100%-ánál az orális glükóz toleranciával, a betegek 10%-ánál pedig a hyperglykaemiás szorítóval értékelve
  3. Az inzulinszekréció a betegek 100%-ánál az orális glükóz toleranciával, a betegek 10%-ánál pedig a hyperglykaemiás clamp alapján értékelhető
  4. A hasnyálmirigy béta-sejt funkciója, a betegek 100%-ánál az orális glükóz toleranciával, a betegek 10%-ánál pedig a hyperglykaemiás clamp alapján értékelve
  5. Szisztémás gyulladás és kardiovaszkuláris rizikófaktorok, az interlelukin-6 (IL6) citokinek, a C-reaktív fehérje (PCR) és az intima media vastagságának ultrahangos mérése alapján.

Valamennyi beteg alapfelmérése történik orális glükóz tolerancia teszttel, lipidprofillal, testösszetétellel és ultrahangos IMT méréssel; és 10%-át meghívják a hiperglikémiás szorítóra. Az alapkiértékelés után, ha a betegek GYÁRTÁSI GLÜKÓZTOLERANCIÁT eredményeznek, és legalább 2 kockázati tényezővel rendelkeznek, behívják őket az intervenciós fázisba, ahol véletlenszerűen besorolják őket a két kezelési csoport valamelyikébe.

A betegek havonta kontrollvizsgálaton vesznek részt, hogy áttekintsék az életmódmódosító program betartását és a gyógyszeres kezelést. Hat havonta OGTT-t végeznek az összes betegen, a betegek egy részében pedig 0, 6 és 12 hónapos korban végeznek hiperglikémiás szorítót. 18 és 24 hónap elteltével a betegek megismétlik ugyanazt az értékelést, mint az alapértékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prediabetesben szenvedő betegek, akiknél csökkent glükóztolerancia (140 és 199 mg/dl közötti glükóz az orális glükóztolerancia teszt (OGTT) 2 órájában) éhomi glükózszint csökkenése (éhomi glükóz 100 és 125 mg/dl között) vagy anélkül )
  • Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált betegek, akiket korábban vagy az OGTT során észleltek
  • Metforminnal, pioglitazonnal vagy más antidiabetikus gyógyszerrel, beleértve az inzulint is, jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban kezelt betegek.
  • A szérum kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Nagyon magas hipertrigliceridémia (>500 mg/dl)
  • Terhes nők
  • Megváltozott artériás hipertónia (szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 105 Hgmm)
  • Túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus
  • A glükóz homeosztázist befolyásoló gyógyszerek vagy egészségügyi állapotok (tiazidok, béta-blokkolók, szisztémás glükokortikoidok, testtömeg-csökkentő gyógyszerek vagy étvágygerjesztők, Cushing-szindróma, tirotoxikózis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Linagliptin + Metformin plusz életmód
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 24 hónapon keresztül 2,5 mg linagliptint + 850 mg metformint kapjanak 12 óránként. Ebben a csoportban az adagolás megkezdése fokozatos lesz, hogy a kezelés hónapjában a beteg a teljes adagot megkaphassa. Ezzel együtt a betegek életstílus-módosító programot kapnak, melynek célja a testtömeg 5-7%-os csökkentése és a fizikai aktivitás heti 90-150 percre növelése.
Kombinált termék: Linagliptin + metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/850 mg naponta kétszer, plusz táplálkozási értékelésen, fizikai aktivitási felíráson és általános tanácsadáson alapuló életmód-módosító program
Más nevek:
  • Tradjenta Duo
Aktív összehasonlító: Metformin plusz életmód
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 24 hónapig 850 mg metformint kapjanak 12 óránként. Ebben a csoportban az adagolás megkezdése fokozatos lesz, hogy a kezelés hónapjában a beteg a teljes adagot megkaphassa. Ezzel együtt a betegek életstílus-módosító programot kapnak, melynek célja a testtömeg 5-7%-os csökkentése és a fizikai aktivitás heti 90-150 percre növelése.
Drog: Metformin
Metformin 850 mg naponta kétszer, plusz egy táplálkozási értékelésen, a fizikai aktivitás felírásán és általános tanácsadáson alapuló életmód-módosító program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alap éhgyomri és a 2 órás OGTT utáni glükózszinthez képest 12 és 24 hónapban
Időkeret: 12 és 24 hónap
Éhgyomri és 2 órás OGTT utáni glükózértékek (mg/dl)
12 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hasnyálmirigy bazális béta-sejt funkciójához képest 12 és 24 hónapban
Időkeret: 12 és 24 hónap
Az orális glükóz tolerancia teszt során a glükóz és az inzulin mérésével értékelték; valamint a hiperglikémiás szorítóból származó glükóz és inzulin mérésekkel, mint Disposition index.
12 és 24 hónap
Változás a bazális inzulinérzékenységhez képest 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 és 24 hónap
Az inzulinérzékenységet az orális glükóz tolerancia teszt során a Matsuda index alapján értékelték, és tetszőleges mértékegységben adták meg.
12 és 24 hónap
Változás az alapsúlyhoz képest 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 és 24 hónap
Súlymérés a vizsgálat során, kg-ban
12 és 24 hónap
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Újonnan jelentett T2D esetek az ADA diagnosztikai kritériumai szerint
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Guanajuato

Együttműködők

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEI-22-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel