Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Linagliptin + Metformin vs. Metformin allein bei Patienten mit Prädiabetes (PRELLIM)

5. Juli 2019 aktualisiert von: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Wirkung von Linagliptin + Metformin vs. Metformin allein auf die Rolle der Pankreasinselfunktion, Insulinresistenz und Marker des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Prädiabetes: Randomisierte klinische Studie

Typ-2-Diabetes ist eine weltweite Epidemie, und es sind vorbeugende Strategien erforderlich, um diesem Gesundheitsproblem zu begegnen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Linagliptin + Metformin im Vergleich zu Metformin allein auf physiopathologische Parameter wie Glukosestoffwechsel, Insulinresistenz, Insulinsekretion und Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit eingeschränkter Nüchternglukose plus eingeschränkter Glukosetoleranz während 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von zwei verschiedenen Behandlungen über 24 Monate zu vergleichen:

  1. Programm zur Änderung des Lebensstils + Metformin 850 mg zweimal täglich
  2. Programm zur Änderung des Lebensstils + Linagliptin (2,5 mg) und Metformin (850 mg) zweimal täglich

auf die folgenden Parameter nach 24 Monaten Behandlung:

  1. Glukosestoffwechsel, bewertet anhand der oralen Glukosetoleranz
  2. Insulinresistenz, bewertet anhand der oralen Glukosetoleranz bei 100 % der Patienten und anhand der hyperglykämischen Klemme bei 10 % der Patienten
  3. Insulinsekretion, bewertet anhand der oralen Glukosetoleranz bei 100 % der Patienten und anhand der hyperglykämischen Klammer bei 10 % der Patienten
  4. Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, bewertet anhand der oralen Glukosetoleranz bei 100 % der Patienten und anhand der hyperglykämischen Klammer bei 10 % der Patienten
  5. Systemische Entzündung und kardiovaskuläre Risikofaktoren, bewertet durch Zytokine Interlelukin-6 (IL6), C-reaktives Protein (PCR) und Messung der Intima-Media-Dicke durch Ultraschall.

Alle Patienten werden einer Basalbewertung mit einem oralen Glukosetoleranztest, einem Lipidprofil, einer Körperzusammensetzung und einer IMT-Messung durch Ultraschall unterzogen; und 10 % werden zur hyperglykämischen Klemme eingeladen. Wenn die Patienten nach der basalen Bewertung eine EINGESCHRÄNKTE GLUKOSETOLERANZ aufweisen und mindestens 2 Risikofaktoren aufweisen, werden sie zur Interventionsphase eingeladen, wo sie einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt werden.

Die Patienten haben jeden Monat einen Nachsorgebesuch, um die Einhaltung des Programms zur Änderung des Lebensstils und der Medikation zu überprüfen. Alle 6 Monate wird bei allen Patienten ein OGTT durchgeführt, und bei einer Untergruppe von Patienten wird eine hyperglykämische Klemme nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Nach 18 und 24 Monaten wiederholen die Patienten dieselbe Bewertung, die als Basisbewertung durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prädiabetes, definiert durch das Vorhandensein einer eingeschränkten Glukosetoleranz (Glukose zwischen 140 und 199 mg/dl nach 2 Stunden des oralen Glukosetoleranztests (oGTT)) mit oder ohne eingeschränkter Nüchternglukose (Nüchternglukose zwischen 100 und 125 mg/dl )
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus, der zuvor oder während des OGTT festgestellt wurde
  • Patienten in aktueller Behandlung oder während der letzten 3 Monate mit Metformin, Pioglitazon oder einem anderen Antidiabetikum, einschließlich Insulin.
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
  • Hypertriglyzeridämie sehr hoch (>500 mg/dL)
  • Schwangere Frau
  • Veränderte arterielle Hypertonie (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 105 mmHg)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch
  • Medikamente oder Erkrankungen, die die Glukosehomöostase beeinflussen (Thiazide, Betablocker, Glukokortikoide zur systemischen Anwendung, gewichtsreduzierende oder magersüchtige Mittel, Cushing-Syndrom, Thyreotoxikose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin + Metformin plus Lebensstil
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Monate lang Linagliptin 2,5 mg + Metformin 850 mg alle 12 Stunden. Der Beginn der Dosis in dieser Gruppe erfolgt schrittweise, so dass der Patient im Monat der Behandlung mit der vollen Dosis versorgt werden kann. Gleichzeitig erhalten die Patienten ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf abzielt, das Körpergewicht um 5–7 % zu reduzieren und die körperliche Aktivität auf 90–150 min/Woche zu erhöhen.
Kombinationsprodukt: Linagliptin + Metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/850 mg zweimal täglich plus ein Programm zur Änderung des Lebensstils basierend auf Ernährungsbeurteilung, Verschreibung körperlicher Aktivität und allgemeiner Beratung
Andere Namen:
  • Tradjenta-Duo
Aktiver Komparator: Metformin plus Lebensstil
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Monate lang Metformin 850 mg alle 12 Stunden. Der Beginn der Dosis in dieser Gruppe erfolgt schrittweise, so dass der Patient im Monat der Behandlung mit der vollen Dosis versorgt werden kann. Gleichzeitig erhalten die Patienten ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf abzielt, das Körpergewicht um 5–7 % zu reduzieren und die körperliche Aktivität auf 90–150 min/Woche zu erhöhen.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 850 mg zweimal täglich plus ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das auf Ernährungsbeurteilung, Verschreibung körperlicher Aktivität und allgemeiner Beratung basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von basalem Nüchtern- und Post2h-OGTT-Glukosespiegel nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Nüchtern- und Post-2h-OGTT-Glukosewerte (mg/dl)
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der basalen Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Ausgewertet mit den Messungen von Glukose und Insulin während des oralen Glukosetoleranztests; sowie mit den Glukose- und Insulinmessungen aus der hyperglykämischen Klemme als Dispositionsindex.
12 und 24 Monate
Veränderung der basalen Insulinsensitivität nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die Insulinsensitivität wurde während des oralen Glukosetoleranztests durch den Matsuda-Index bewertet und als willkürliche Einheit angegeben.
12 und 24 Monate
Veränderung vom Basalgewicht nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Gewichtsmessung während der Studie, in kg
12 und 24 Monate
Auftreten von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 24 Monate
Neue gemeldete Fälle mit T2D gemäß den ADA-Diagnosekriterien
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Mitarbeiter

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-22-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren