Эффект линаглиптина + метформина по сравнению с монотерапией метформином у пациентов с преддиабетом (PRELLIM)

Основная цель этого клинического исследования — сравнить эффект двух разных видов лечения в течение 24 месяцев:

1. Программа модификации образа жизни + метформин 850 мг два раза в день
2. Программа модификации образа жизни + линаглиптин (2,5 мг) и метформин (850 мг) два раза в день

по следующим параметрам через 24 месяца лечения:

1. Метаболизм глюкозы, оцениваемый по пероральной толерантности к глюкозе
2. Инсулинорезистентность, оцениваемая по пероральной толерантности к глюкозе у 100 % пациентов и по гипергликемическому зажиму у 10 % пациентов
3. Секреция инсулина, оцениваемая по пероральной толерантности к глюкозе у 100 % пациентов и по гипергликемическому зажиму у 10 % пациентов
4. Функция бета-клеток поджелудочной железы, оцениваемая по пероральной толерантности к глюкозе у 100% пациентов и по гипергликемическому зажиму у 10% пациентов
5. Системное воспаление и факторы сердечно-сосудистого риска, оцененные по цитокинам интерлейкину-6 (ИЛ6), С-реактивному белку (ПЦР) и измерению толщины интимы-медиа с помощью ультразвука.

Все пациенты будут проходить базальную оценку с пероральным тестом на толерантность к глюкозе, липидным профилем, составом тела и измерением ТИМ с помощью УЗИ; и 10 % будут приглашены для гипергликемического зажима. После базисной оценки, если пациенты получают НАРУШЕННУЮ ПЕРЕНОСИМОСТЬ К ГЛЮКОЗЕ и имеют как минимум 2 фактора риска, они будут приглашены на фазу вмешательства, где они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.

Каждый месяц пациенты будут проходить контрольные визиты для проверки соблюдения программы изменения образа жизни и приема лекарств. Каждые 6 месяцев всем пациентам будет проводиться ПГТТ, а у части пациентов будет проводиться гипергликемический клэмп через 0, 6 и 12 месяцев. Через 18 и 24 месяца пациенты будут повторять ту же оценку, что и базовая оценка.