Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Linagliptine + Metformine versus Metformine alleen bij patiënten met prediabetes (PRELLIM)

5 juli 2019 bijgewerkt door: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effect van linagliptine + metformine versus metformine alleen op de rol van pancreaseilandjesfunctie, insulineresistentie en markers van cardiovasculair risico bij patiënten met prediabetes: gerandomiseerde klinische studie

Diabetes type 2 is een wereldwijde epidemische ziekte en er zijn preventieve strategieën nodig om dit gezondheidsprobleem het hoofd te bieden. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van linagliptine + metformine vs. metformine alleen op fysiopathologische parameters, zoals glucosemetabolisme, insulineresistentie, insulinesecretie en bètacelfunctie van de pancreas bij patiënten met gestoorde nuchtere glucose plus verminderde glucosetolerantie, gedurende 24 uur. maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om het effect van twee verschillende behandelingen gedurende 24 maanden te vergelijken:

  1. Programma voor leefstijlaanpassing + metformine 850 mg tweemaal daags
  2. Programma voor leefstijlaanpassing + linagliptine (2,5 mg) en metformine (850 mg) tweemaal daags

op de volgende parameters, na 24 maanden behandeling:

  1. Glucosemetabolisme, geëvalueerd door de orale glucosetolerantie
  2. Insulineresistentie, geëvalueerd door de orale glucosetolerantie bij 100% van de patiënten en door hyperglycemische klem bij 10% van de patiënten
  3. Insulinesecretie, geëvalueerd door de orale glucosetolerantie bij 100% van de patiënten en door hyperglycemische klem bij 10% van de patiënten
  4. Bètacelfunctie van de alvleesklier, geëvalueerd door de orale glucosetolerantie bij 100% van de patiënten en door hyperglycemische klem bij 10% van de patiënten
  5. Systemische ontsteking en cardiovasculaire risicofactoren, geëvalueerd door cytokines interlelukine-6 ​​(IL6), C-reactief proteïne (PCR), en meting van de dikte van de intima-media door middel van echografie.

Alle patiënten zullen een basale evaluatie ondergaan met een orale glucosetolerantietest, lipidenprofiel, lichaamssamenstelling en IMT-meting door middel van echografie; en 10% wordt uitgenodigd voor de hyperglycemische klem. Als de patiënten na de basale evaluatie resulteren in een VERMINDERDE GLUCOSETOLERANTIE en ten minste 2 risicofactoren hebben, worden ze uitgenodigd voor de interventiefase waar ze worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen.

Patiënten zullen elke maand een vervolgbezoek krijgen om de naleving van het levensstijlaanpassingsprogramma en de medicatie te beoordelen. Elke 6 maanden zal OGTT worden uitgevoerd bij alle patiënten, en bij een deel van de patiënten zal een hyperglycemische klem worden uitgevoerd op 0, 6 en 12 maanden. Na 18 en 24 maanden herhalen patiënten dezelfde evaluatie als de basale evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prediabetes, gedefinieerd voor het bestaan ​​van verminderde glucosetolerantie (glucose tussen 140 en 199 mg/dl op de 2 uur van de orale glucosetolerantietest (OGTT)) met of zonder gestoorde nuchtere glucose (nuchtere glucose tussen 100 en 125 mg/dl )
  • Patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemmingsbrief ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 die eerder is vastgesteld of is ontdekt tijdens de OGTT
  • Patiënten die momenteel of gedurende de laatste 3 maanden in behandeling zijn met metformine, pioglitazon of een ander antidiabeticum, waaronder insuline.
  • Serumcreatinine > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglyceridemie zeer hoog (>500 mg/dL)
  • Zwangere vrouw
  • Veranderde arteriële hypertensie (systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 105 mmHg)
  • Overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch
  • Medicijnen of medische aandoeningen die de glucosehomeostase beïnvloeden (thiaziden, bètablokkers, glucocorticoïden voor systemisch gebruik, gewichtsverlagende medicijnen of anorexigenetica, het syndroom van Cushing, thyreotoxicose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linagliptine + Metformine plus levensstijl
Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 24 maanden elke 12 uur Linagliptine 2,5 mg + metformine 850 mg te krijgen. De start van de dosis in deze groep zal geleidelijk zijn, zodat de patiënt in de maand van behandeling de volledige dosis kan gebruiken. Samen met dit krijgen patiënten een programma voor het aanpassen van hun levensstijl om 5-7% van het lichaamsgewicht te verminderen en de fysieke activiteit te verhogen tot 90-150 min/week.
Combinatie product: Linagliptine + metformine
Linagliptine-Metformine 2,5/850 mg tweemaal daags plus een programma voor aanpassing van de levensstijl op basis van voedingsevaluatie, voorschrift voor lichaamsbeweging en algemeen advies
Andere namen:
  • Traditioneel duo
Actieve vergelijker: Metformine plus levensstijl
Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 24 maanden elke 12 uur Metformine 850 mg te krijgen. De start van de dosis in deze groep zal geleidelijk zijn, zodat de patiënt in de maand van behandeling de volledige dosis kan gebruiken. Samen met dit krijgen patiënten een programma voor het aanpassen van hun levensstijl om 5-7% van het lichaamsgewicht te verminderen en de fysieke activiteit te verhogen tot 90-150 min/week.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 850 mg tweemaal daags plus een programma voor aanpassing van de levensstijl op basis van voedingsevaluatie, voorschrift voor lichaamsbeweging en algemeen advies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basaal vasten en post2u OGTT-glucosewaarden na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Nuchtere en post-2u OGTT-glucosewaarden (mg/dl)
12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bètacelfunctie van de basale alvleesklier na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Geëvalueerd met de metingen van glucose en insuline tijdens de orale glucosetolerantietest; evenals met de glucose- en insulinemetingen van de hyperglycemische klem, als de dispositie-index.
12 en 24 maanden
Verandering van basale insulinegevoeligheid na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Insulinegevoeligheid geëvalueerd tijdens de orale glucosetolerantietest door de Matsuda-index, en gerapporteerd als willekeurige eenheden.
12 en 24 maanden
Verandering van basisgewicht na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Gewichtsmeting tijdens het onderzoek, in kg
12 en 24 maanden
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 24 maanden
Nieuwe gemelde gevallen met T2D volgens de diagnostische criteria van de ADA
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Medewerkers

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI-22-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren