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前糖尿病患者におけるリナグリプチン + メトホルミンとメトホルミン単独の効果 (PRELLIM)

2019年7月5日 更新者：Rodolfo Guardado Mendoza、Universidad de Guanajuato

前糖尿病患者の膵島機能、インスリン抵抗性、および心血管リスクのマーカーの役割に対するリナグリプチン + メトホルミンとメトホルミン単独の効果：無作為化臨床試験

2 型糖尿病は世界的な流行病であり、この健康問題に立ち向かうには予防戦略が必要です。 この臨床試験の目的は、空腹時血糖障害と耐糖能障害のある患者のグルコース代謝、インスリン抵抗性、インスリン分泌、膵臓ベータ細​​胞機能などの生理病理学的パラメーターに対するリナグリプチン + メトホルミンとメトホルミン単独の効果を評価することです。月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の主な目的は、24 か月間の 2 つの異なる治療の効果を比較することです。

  1. 生活習慣改善プログラム + メトホルミン 850mg 1 日 2 回
  2. ライフスタイル修正プログラム + リナグリプチン (2.5mg) とメトホルミン (850mg) を 1 日 2 回

24か月の治療後、次のパラメータについて：

  1. 経口耐糖能によって評価されるグルコース代謝
  2. インスリン抵抗性、患者の 100% で経口耐糖能によって評価され、患者の 10% で高血糖クランプによって評価されます。
  3. 100%の患者で経口耐糖能により評価され、10%の患者で高血糖クランプにより評価されるインスリン分泌
  4. 100%の患者で経口耐糖能によって評価され、10%の患者で高血糖クランプによって評価される膵臓ベータ細​​胞機能
  5. サイトカイン インターレルキン 6 (IL6)、C 反応性タンパク質 (PCR)、および超音波による内膜中膜の厚さの測定によって評価される、全身性炎症および心血管危険因子。

すべての患者は、経口耐糖能試験、脂質プロファイル、体組成、および超音波検査によるIMT測定による基礎評価を受けます。 10% は高血糖クランプに招待されます。 基礎評価の後、患者が耐糖能異常を示し、少なくとも 2 つの危険因子がある場合、患者は介入フェーズに招待され、そこで 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

患者は毎月フォローアップ訪問を受け、ライフスタイル修正プログラムと投薬への順守を確認します。 6 か月ごとにすべての患者に対して OGTT が実施され、一部の患者では高血糖クランプが 0、6、および 12 か月に実施されます。 18 および 24 か月後、患者は基礎評価と同じ評価を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37670
        • Universidad de Guanajuato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -糖尿病前症の患者で、耐糖能障害（経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の2時間で140〜199 mg / dLのブドウ糖）の存在で定義され、空腹時ブドウ糖障害（100〜125 mg / dLの空腹時ブドウ糖）の有無にかかわらず)
  • -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントレターに署名する患者。

除外基準:

  • -以前に2型糖尿病と診断された、またはOGTT中に検出された患者
  • -実際の治療中、または過去3か月間にメトホルミン、ピオグリタゾン、またはインスリンを含む他の抗糖尿病薬を使用している患者。
  • 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL
  • 高トリグリセリド血症が非常に高い (>500 mg/dL)
  • 妊娠中の女性
  • 高血圧症の変化 (収縮期 > 180 mmHg または拡張期 > 105 mmHg)
  • 過度のアルコール摂取、急性または慢性
  • グルコースの恒常性に影響を与える薬物または病状 (チアジド、ベータ遮断薬、全身使用のためのグルココルチコイド、減量薬または食欲抑制薬、クッシング症候群、甲状腺中毒症.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン＋メトホルミン＋ライフスタイル
患者は無作為に割り付けられ、12 時間ごとにリナグリプチン 2.5mg + メトホルミン 850mg を 24 か月間投与されます。 このグループの投与の開始は、治療の月に患者が完全な投与量でできるように徐々に行われます。 これに加えて、患者は、体重の 5 ～ 7% を減らし、身体活動を週 90 ～ 150 分に増やすことを目指すライフスタイル修正プログラムを受けます。
組み合わせ製品：リナグリプチン＋メトホルミン
リナグリプチン-メトホルミン 2.5/850mg を 1 日 2 回、さらに栄養評価、身体活動の処方、および一般的なカウンセリングに基づくライフスタイル修正プログラム
他の名前：
  • トラジェンタ デュオ
アクティブコンパレータ：メトホルミン プラス ライフスタイル
患者は無作為に割り付けられ、メトホルミン 850mg を 12 時間ごとに 24 か月間投与されます。 このグループの投与の開始は、治療の月に患者が完全な投与量でできるように徐々に行われます。 これに加えて、患者は、体重の 5 ～ 7% を減らし、身体活動を週 90 ～ 150 分に増やすことを目指すライフスタイル修正プログラムを受けます。
薬：メトホルミン
メトホルミン 850mg を 1 日 2 回、さらに栄養評価、身体活動の処方、一般的なカウンセリングに基づくライフスタイル修正プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月および24か月での基礎絶食時および2時間後のOGTTグルコースレベルからの変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
空腹時および 2 時間後の OGTT グルコース値 (mg/dl)
12ヶ月と24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月および 24 か月での基底膵臓ベータ細​​胞機能からの変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験中のブドウ糖とインスリンの測定値で評価されます。同様に、高血糖クランプからのグルコースおよびインスリンの測定値を、処分指数として使用します。
12ヶ月と24ヶ月
12 か月および 24 か月での基礎インスリン感受性からの変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
松田指数による経口耐糖能試験中に評価され、任意の単位として報告されるインスリン感受性。
12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月の基礎体重からの変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
試験中の体重測定（kg）
12ヶ月と24ヶ月
2型糖尿病の発生率
時間枠：24ヶ月
ADA 診断基準による T2D の新規報告症例
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Guanajuato

協力者

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEI-22-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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