Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ linagliptyny + metforminy w porównaniu z samą metforminą u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (PRELLIM)

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Wpływ linagliptyny + metforminy w porównaniu z samą metforminą na rolę wysp trzustkowych, insulinooporność i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym: randomizowane badanie kliniczne

Cukrzyca typu 2 jest ogólnoświatową chorobą epidemiczną i potrzebne są strategie zapobiegawcze, aby stawić czoła temu problemowi zdrowotnemu. Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu linagliptyny + metforminy w porównaniu z samą metforminą na parametry fizjopatologiczne, takie jak metabolizm glukozy, insulinooporność, wydzielanie insuliny i czynność komórek beta trzustki u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo oraz z upośledzoną tolerancją glukozy, w ciągu 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu dwóch różnych terapii w ciągu 24 miesięcy:

  1. Program modyfikacji stylu życia + metformina 850 mg dwa razy dziennie
  2. Program modyfikacji stylu życia + linagliptyna (2,5 mg) i metformina (850 mg) dwa razy dziennie

na następujące parametry po 24 miesiącach leczenia:

  1. Metabolizm glukozy oceniany na podstawie doustnej tolerancji glukozy
  2. Insulinooporność, oceniana na podstawie doustnej tolerancji glukozy u 100% pacjentów i klamry hiperglikemicznej u 10% pacjentów
  3. Wydzielanie insuliny oceniane na podstawie doustnej tolerancji glukozy u 100% pacjentów oraz klamry hiperglikemicznej u 10% pacjentów
  4. Czynność komórek beta trzustki oceniana na podstawie doustnej tolerancji glukozy u 100% pacjentów i klamry hiperglikemicznej u 10% pacjentów
  5. Ogólnoustrojowe czynniki zapalne i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oceniane za pomocą cytokin interlelukiny-6 (IL6), białka C-reaktywnego (PCR) oraz pomiaru grubości błony środkowej błony wewnętrznej za pomocą ultradźwięków.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowej ocenie z doustnym testem obciążenia glukozą, profilem lipidowym, składem ciała i pomiarem IMT za pomocą ultrasonografii; a 10% zostanie zaproszonych na klamrę hiperglikemiczną. Po ocenie podstawowej, jeśli u pacjentów wyniknie UPOMINANA TOLERANCJA GLUKOZY i występują u nich co najmniej 2 czynniki ryzyka, zostaną oni zaproszeni do fazy interwencji, w której zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne co miesiąc, aby sprawdzić przestrzeganie programu modyfikacji stylu życia i leków. Co 6 miesięcy OGTT będzie wykonywane u wszystkich pacjentów, aw podgrupie pacjentów klamra hiperglikemiczna zostanie przeprowadzona w 0, 6 i 12 miesiącu. Po 18 i 24 miesiącach pacjenci powtórzą tę samą ocenę, co w przypadku oceny podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym, definiowanym jako nieprawidłowa tolerancja glukozy (stężenie glukozy między 140 a 199 mg/dl w 2. )
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują list świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną wcześniej cukrzycą typu 2 lub wykrytą podczas OGTT
  • Pacjenci aktualnie leczeni lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy metforminą, pioglitazonem lub innym lekiem przeciwcukrzycowym, w tym insuliną.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl
  • Hipertriglicerydemia bardzo wysoka (>500 mg/dl)
  • Kobiety w ciąży
  • Zmienione nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 105 mmHg)
  • Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe
  • Leki lub schorzenia wpływające na homeostazę glukozy (tiazydy, beta-blokery, glikokortykosteroidy do stosowania ogólnego, leki zmniejszające masę ciała lub anoreksogeny, zespół Cushinga, tyreotoksykoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linagliptyna + Metformina plus styl życia
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących przez 24 miesiące linagliptynę w dawce 2,5 mg + metforminę w dawce 850 mg co 12 godzin. Początek dawki w tej grupie będzie stopniowy, tak aby w miesiącu leczenia pacjent mógł przyjmować pełne dawki. Wraz z tym pacjenci otrzymają program modyfikacji stylu życia mający na celu zmniejszenie masy ciała o 5-7% oraz zwiększenie aktywności fizycznej do 90-150 min/tydzień.
Produkt złożony: Linagliptyna + metformina
Linagliptyna-Metformina 2,5/850 mg dwa razy na dobę plus program modyfikacji stylu życia oparty na ocenie odżywienia, zaleceniu aktywności fizycznej i poradnictwie ogólnym
Inne nazwy:
  • Tradjenta Duet
Aktywny komparator: Metformina plus styl życia
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej przez 24 miesiące metforminę w dawce 850 mg co 12 godzin. Początek dawki w tej grupie będzie stopniowy, tak aby w miesiącu leczenia pacjent mógł przyjmować pełne dawki. Wraz z tym pacjenci otrzymają program modyfikacji stylu życia mający na celu zmniejszenie masy ciała o 5-7% oraz zwiększenie aktywności fizycznej do 90-150 min/tydzień.
Lek: Metformina
Metformina 850 mg dwa razy dziennie plus program modyfikacji stylu życia oparty na ocenie odżywienia, zaleceniu aktywności fizycznej i poradnictwie ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego poziomu glukozy na czczo i po 2 godzinach OGTT po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wartości glukozy na czczo i po 2 godzinach OGTT (mg/dl)
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowej funkcji komórek beta trzustki po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Oceniane na podstawie pomiarów glukozy i insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą; a także z pomiarami glukozy i insuliny z klamry hiperglikemicznej, jako wskaźnik Dyspozycji.
12 i 24 miesiące
Zmiana podstawowej wrażliwości na insulinę po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wrażliwość na insulinę oceniana podczas doustnego testu tolerancji glukozy za pomocą wskaźnika Matsudy i podawana jako dowolne jednostki.
12 i 24 miesiące
Zmiana masy podstawowej w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Pomiar masy ciała podczas badania, w kg
12 i 24 miesiące
Częstość występowania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nowe zgłoszone przypadki T2D zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ADA
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Współpracownicy

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-22-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj