Mobile Health Device Study myeloomapotilaille
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Äskettäin diagnosoitujen multippeli myeloomapotilaiden bioseuranta, jotka saavat induktiokemoterapiaa liikkuvilla puetettavilla terveyslaitteilla
Ilmoittautuneiden osallistujien terveydentilaa seurataan mobiilin terveyden seurantalaitteen avulla multippelin myelooman kemoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin diagnosoituja multippelia myeloomaa käyttäviä osallistujia, jotka saavat induktiokemoterapiaa, seurataan jatkuvasti biomonitorilla lähtötilanteessa (1–7 päivää ennen hoidon aloittamista) ja induktiokemoterapian aikana kuuden syklin loppuun asti puettavan Garmin Vivofit -laitteen avulla.
Niille potilaille, jotka jatkavat ASCT:tä, potilaita seurataan bioseurannassa 90 päivää ASCT:n jälkeen.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa kahdessa kohortissa, joissa kussakin kohortissa on 20 potilasta (kohortti A ja B).
Kohortti A koostuu alle 65-vuotiaista potilaista.
Kohortti B koostuu yli 65-vuotiaista potilaista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut multippelin myelooman osallistujat, joilla on kliininen ja histologinen vahvistus diagnoosista, joka suunnittelee kemoterapiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joka täyttää kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit (kuten alla), osallistujat, joilla on kliininen ja histologinen vahvistus diagnoosista suunnittelevansa kemoterapiaa, ovat kelvollisia:
- Äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla on näyttöä taustalla olevasta pääteelinvauriosta ja/tai myeloomaa määrittävästä tapahtumasta, joka johtuu taustalla olevasta plasmasolujen lisääntymishäiriöstä ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista:
- Hyperkalsemia: seerumin kalsium > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) yli normaalin ylärajan tai ≥ 2,75 mmol/l (11 mg/dl)
- Anemia: hemoglobiiniarvo <10 g/dl tai > 2 g/dl normaalin alarajan alapuolella
- Luusairaus: ≥ 1 lyyttinen leesio luuston röntgenkuvassa, CT:ssä tai PET-CT:ssä. Potilailla, joilla on 1 lyyttinen vaurio, luuytimessä tulee osoittaa ≥ 10 % klonaalisia plasmasoluja
- Klonaalisen luuytimen plasmasoluprosentti ≥ 60 %
- Mukana/ei-osallistuneen seerumin vapaan kevytketjun suhde ≥100 ja vapaan kevyen ketjun suhde >100 mg/l
- > 1 fokaalinen leesio magneettikuvaustutkimuksessa (vaurion tulee olla > 5 mm)
- Kaikkien tutkimuksen osallistujien on saatava ensisijainen kemoterapiahoito Memorial Sloan Ketteringin laitoksessa, mukaan lukien alueelliset avohoitopaikat.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on oltava Garmin Vivofit -laitteen kanssa yhteensopiva älypuhelin tai tablettilaite.
Poissulkemiskriteerit
- Plasmasoluleukemia
- POEMS-oireyhtymä
- Amyloidoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A: <65 vuotta
Kohortti A koostuu alle 65-vuotiaista osallistujista, ja siihen kertyy yhteensä 20 potilasta.
|
Osallistujia seurataan biomonitoroinnilla Garmin Vivofit -mobiililaitteen avulla lähtötilanteessa (vähintään 1–7 päivää ennen hoidon aloittamista) ja induktiokemoterapian aikana kuuden syklin loppuun asti.
Niille potilaille, jotka jatkavat ASCT:tä, potilaita seurataan bioseurannassa 90 päivää ASCT:n jälkeen.
|
|
Kohortti B: >/= 65 vuotta
Kohortti B koostuu >/= 65-vuotiaista osallistujista, ja siihen kertyy yhteensä 20 potilasta.
|
Osallistujia seurataan biomonitoroinnilla Garmin Vivofit -mobiililaitteen avulla lähtötilanteessa (vähintään 1–7 päivää ennen hoidon aloittamista) ja induktiokemoterapian aikana kuuden syklin loppuun asti.
Niille potilaille, jotka jatkavat ASCT:tä, potilaita seurataan bioseurannassa 90 päivää ASCT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitetta jatkuvasti käyttävien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisuus käyttää kannettavaa kannettavaa terveyslaitetta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .