针对骨髓瘤患者的移动健康设备研究
2024年11月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
使用移动可穿戴健康设备对接受诱导化疗的新诊断多发性骨髓瘤患者进行生物监测
在接受多发性骨髓瘤化疗时，将通过使用移动健康监测设备跟踪登记参与者的健康状况。
研究概览
详细说明
接受诱导化疗的新诊断多发性骨髓瘤参与者将在基线（治疗开始前 1-7 天）和诱导化疗期间使用 Garmin Vivofit 可穿戴设备持续进行生物监测，直至完成 6 个周期。
对于那些继续进行 ASCT 的患者，将在 ASCT 后长达 90 天对患者进行生物监测。
该研究将包括总共 40 名新诊断的多发性骨髓瘤参与者，分为两个队列，每个队列 20 名患者（队列 A 和 B）。
队列 A 将由 <65 岁的患者组成。
队列 B 将由 >/= 65 岁的患者组成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断的多发性骨髓瘤参与者，临床和组织学确诊计划接受化疗
描述
纳入标准
新诊断的多发性骨髓瘤符合国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准（如下）且临床和组织学确诊计划接受化疗的参与者有资格：
- 新诊断的多发性骨髓瘤患者将有潜在终末器官损伤和/或骨髓瘤定义事件的证据，该事件归因于潜在的浆细胞增殖性疾病，至少满足以下一项：
- 高钙血症：血清钙 >0.25 mmol/L (> 1 mg/dL) 高于正常上限或 ≥ 2.75 mmol/L (11 mg/dL)
- 贫血：血红蛋白值 <10 g/dL 或 > 2 g/dL 低于正常下限
- 骨骼疾病：骨骼 X 线、CT 或 PET-CT 上≥ 1 个溶骨性病变。 对于有 1 个溶骨性病变的患者，骨髓应显示≥ 10% 的克隆浆细胞
- 克隆骨髓浆细胞百分比≥60%
- 受累/未受累血清游离轻链比值≥100且受累游离轻链>100 mg/L
- > 1 个磁共振成像研究中的局灶性病灶（病灶必须 >5 毫米）
- 所有研究参与者都将被要求在纪念斯隆凯特琳机构（包括地区门诊点）接受主要化疗。
- 所有研究参与者都需要拥有与 Garmin Vivofit 设备兼容的智能手机或平板设备。
排除标准
- 浆细胞白血病
- 诗歌综合症
- 淀粉样变性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 A：<65 岁
队列 A 将由 65 岁以下的参与者组成，共计 20 名患者。
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参与者将在基线（治疗开始前至少 1-7 天）和诱导化疗期间使用 Garmin Vivofit 移动可穿戴设备进行生物监测，直至完成 6 个周期。
对于那些继续进行 ASCT 的患者，将在 ASCT 后长达 90 天对患者进行生物监测。
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队列 B：>/= 65 岁
队列 B 将由 >/= 65 岁的参与者组成，共计 20 名患者。
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参与者将在基线（治疗开始前至少 1-7 天）和诱导化疗期间使用 Garmin Vivofit 移动可穿戴设备进行生物监测，直至完成 6 个周期。
对于那些继续进行 ASCT 的患者，将在 ASCT 后长达 90 天对患者进行生物监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续佩戴该设备的患者人数。
大体时间：1年
|
使用移动可穿戴健康设备的可行性
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neha Korde, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月14日
研究完成 (实际的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计的)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Garmin Vivofit 设备的临床试验
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NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA...终止
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University of Kansas Medical CenterGarmin International未知
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Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health Board完全的