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Estudo de dispositivo móvel de saúde para pacientes com mieloma

15 de novembro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biomonitoramento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo recebendo quimioterapia de indução usando dispositivos móveis de saúde vestíveis

O estado de saúde dos participantes inscritos será rastreado usando um dispositivo móvel de monitoramento de saúde durante a quimioterapia para mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que recebem quimioterapia de indução serão biomonitorados continuamente na linha de base (1-7 dias antes do início do tratamento) e durante a quimioterapia de indução até a conclusão de 6 ciclos usando o dispositivo vestível Garmin Vivofit. Para aqueles pacientes que continuam com o ASCT, os pacientes serão biomonitorados até 90 dias após o ASCT. O estudo incluirá um total de 40 participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados em duas coortes com 20 pacientes em cada coorte (Coorte A e B). A coorte A será composta por pacientes <65 anos. A Coorte B será composta por pacientes >/= 65 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados com confirmação clínica e histológica do diagnóstico planejando receber quimioterapia

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que atendem aos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (conforme abaixo) com confirmação clínica e histológica do diagnóstico planejando receber quimioterapia são elegíveis:

  • Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados terão evidências de dano de órgão final subjacente e/ou evento definidor de mieloma atribuído a distúrbio proliferativo de células plasmáticas subjacente que atendem a pelo menos um dos seguintes:
  • Hipercalcemia: cálcio sérico >0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) acima do limite superior do normal ou ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
  • Anemia: valor de hemoglobina <10 g/dL ou > 2 g/dL abaixo do limite inferior da normalidade
  • Doença óssea: ≥ 1 lesões líticas na radiografia do esqueleto, TC ou PET-CT. Para pacientes com 1 lesão lítica, a medula óssea deve demonstrar ≥ 10% de plasmócitos clonais
  • Porcentagem de plasmócitos clonais da medula óssea ≥ 60%
  • Proporção de cadeia leve livre sérica envolvida/não envolvida ≥100 e cadeia leve livre envolvida >100 mg/L
  • > 1 lesão focal no estudo de ressonância magnética (a lesão deve ser >5 mm) de tamanho
  • Todos os participantes do estudo serão obrigados a receber tratamento quimioterápico primário em uma instalação do Memorial Sloan Kettering, incluindo ambulatórios regionais.
  • Todos os participantes do estudo deverão ter um smartphone ou tablet compatível com o dispositivo Garmin Vivofit.

Critério de exclusão

  • Leucemia de células plasmáticas
  • síndrome de POEMS
  • Amiloidose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A: <65 anos
A Coorte A será composta por participantes com menos de 65 anos de idade e acumulará um total de 20 pacientes.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
Os participantes serão biomonitorados usando o dispositivo vestível móvel Garmin Vivofit na linha de base (pelo menos 1-7 dias antes do início do tratamento) e durante a quimioterapia de indução até a conclusão de 6 ciclos. Para aqueles pacientes que continuam com o ASCT, os pacientes serão biomonitorados até 90 dias após o ASCT.
Comportamental: Avaliações de qualidade de vida de saúde móvel
Coorte B: >/= 65 anos
A Coorte B será composta por participantes >/= 65 anos e acumulará um total de 20 pacientes.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
Os participantes serão biomonitorados usando o dispositivo vestível móvel Garmin Vivofit na linha de base (pelo menos 1-7 dias antes do início do tratamento) e durante a quimioterapia de indução até a conclusão de 6 ciclos. Para aqueles pacientes que continuam com o ASCT, os pacientes serão biomonitorados até 90 dias após o ASCT.
Comportamental: Avaliações de qualidade de vida de saúde móvel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes usando continuamente o dispositivo.
Prazo: 1 ano
Viabilidade do uso de dispositivo móvel de saúde vestível
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1662

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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