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Studie zu mobilen Gesundheitsgeräten für Myelompatienten

29. Juni 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biomonitoring von neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom, die eine Induktionschemotherapie mit mobilen tragbaren Gesundheitsgeräten erhalten

Der Gesundheitszustand der eingeschriebenen Teilnehmer wird mithilfe eines mobilen Gesundheitsüberwachungsgeräts verfolgt, während sie sich einer Chemotherapie gegen multiples Myelom unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine Induktionschemotherapie erhalten, werden zu Studienbeginn (1–7 Tage vor Behandlungsbeginn) und während der Induktionschemotherapie bis zum Abschluss von 6 Zyklen mit dem tragbaren Gerät Garmin Vivofit kontinuierlich bioüberwacht. Bei Patienten, die die ASCT fortsetzen, werden die Patienten bis zu 90 Tage nach der ASCT bioüberwacht. Die Studie wird insgesamt 40 neu diagnostizierte multiple Myelom-Teilnehmer in zwei Kohorten mit 20 Patienten in jeder Kohorte (Kohorte A und B) umfassen. Kohorte A umfasst Patienten <65 Jahre. Kohorte B umfasst Patienten >/= 65 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom mit klinischer und histologischer Bestätigung der Diagnose planen eine Chemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien

Neu diagnostiziertes Multiples Myelom, das die Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (wie unten) erfüllt, Teilnehmer mit klinischer und histologischer Bestätigung der Diagnose, die eine Chemotherapie planen, sind berechtigt:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom haben Hinweise auf eine zugrunde liegende Endorganschädigung und/oder ein myelomdefinierendes Ereignis, das auf eine zugrunde liegende Plasmazellproliferationsstörung zurückzuführen ist und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Hyperkalzämie: Serumkalzium > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) über der Obergrenze des Normalwerts oder ≥ 2,75 mmol/l (11 mg/dl)
  • Anämie: Hämoglobinwert < 10 g/dl oder > 2 g/dl unter der unteren Normgrenze
  • Knochenerkrankung: ≥ 1 lytische Läsionen auf Skelettröntgen, CT oder PET-CT. Bei Patienten mit 1 lytischen Läsion sollte das Knochenmark ≥ 10 % klonale Plasmazellen aufweisen
  • Plasmazellen-Prozentsatz des klonalen Knochenmarks ≥ 60 %
  • Beteiligtes/unbeteiligtes Serum-Verhältnis freier Leichtketten ≥ 100 und beteiligte freie Leichtketten > 100 mg/l
  • > 1 fokale Läsion in der Magnetresonanztomographie-Untersuchung (Läsion muss > 5 mm groß sein).
  • Alle Studienteilnehmer müssen eine primäre Chemotherapiebehandlung in einer Einrichtung von Memorial Sloan Kettering erhalten, einschließlich regionaler ambulanter Einrichtungen.
  • Alle Studienteilnehmer müssen über ein Smartphone oder Tablet verfügen, das mit dem Garmin Vivofit-Gerät kompatibel ist.

Ausschlusskriterien

  • Plasmazell-Leukämie
  • POEMS-Syndrom
  • Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: <65 Jahre
Kohorte A wird aus Teilnehmern unter 65 Jahren bestehen und insgesamt 20 Patienten umfassen.
Gerät: Garmin Vivofit-Gerät
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (mindestens 1-7 Tage vor Behandlungsbeginn) und während der Induktionschemotherapie bis zum Abschluss von 6 Zyklen mit dem mobilen tragbaren Gerät Garmin Vivofit bioüberwacht. Bei Patienten, die die ASCT fortsetzen, werden die Patienten bis zu 90 Tage nach der ASCT bioüberwacht.
Verhalten: Mobile Health Lebensqualitätsbewertungen
Kohorte B: >/= 65 Jahre
Kohorte B besteht aus Teilnehmern >/= 65 Jahre und umfasst insgesamt 20 Patienten.
Gerät: Garmin Vivofit-Gerät
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (mindestens 1-7 Tage vor Behandlungsbeginn) und während der Induktionschemotherapie bis zum Abschluss von 6 Zyklen mit dem mobilen tragbaren Gerät Garmin Vivofit bioüberwacht. Bei Patienten, die die ASCT fortsetzen, werden die Patienten bis zu 90 Tage nach der ASCT bioüberwacht.
Verhalten: Mobile Health Lebensqualitätsbewertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die das Gerät kontinuierlich tragen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Machbarkeit der Verwendung mobiler tragbarer Gesundheitsgeräte
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1662

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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