Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mobilnych urządzeń zdrowotnych dla pacjentów ze szpiczakiem

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biomonitoring nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących chemioterapię indukcyjną za pomocą mobilnych urządzeń medycznych do noszenia

Stan zdrowia zarejestrowanych uczestników będzie śledzony za pomocą mobilnego urządzenia do monitorowania stanu zdrowia podczas chemioterapii szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymujący chemioterapię indukcyjną będą poddawani ciągłemu biomonitorowaniu na początku badania (1-7 dni przed rozpoczęciem leczenia) oraz podczas chemioterapii indukcyjnej aż do ukończenia 6 cykli przy użyciu urządzenia do noszenia Garmin Vivofit. Pacjenci kontynuujący ASCT będą poddawani biomonitorowaniu do 90 dni po ASCT. Badanie obejmie w sumie 40 uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim w dwóch kohortach po 20 pacjentów w każdej kohorcie (kohorta A i B). Kohorta A będzie się składać z pacjentów <65 lat. Kohorta B będzie składać się z pacjentów >/= 65 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani uczestnicy szpiczaka mnogiego z klinicznym i histologicznym potwierdzeniem diagnozy planujący otrzymanie chemioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia

Nowo zdiagnozowani uczestnicy ze szpiczakiem mnogim, spełniający kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (jak poniżej) z klinicznym i histologicznym potwierdzeniem rozpoznania, planujący otrzymanie chemioterapii, kwalifikują się do:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem mnogim będą wykazywać dowody na uszkodzenie narządów końcowych i/lub zdarzenie definiujące szpiczaka przypisane podstawowemu zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych, spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
  • Hiperkalcemia: stężenie wapnia w surowicy >0,25 mmol/l (>1 mg/dl) powyżej górnej granicy normy lub ≥ 2,75 mmol/l (11 mg/dl)
  • Niedokrwistość: wartość hemoglobiny <10 g/dl lub > 2 g/dl poniżej dolnej granicy normy
  • Choroba kości: ≥ 1 zmiana lityczna na zdjęciu rentgenowskim szkieletu, tomografii komputerowej lub PET-CT. W przypadku pacjentów z 1 zmianą lityczną szpik kostny powinien wykazywać ≥ 10% klonalnych komórek plazmatycznych
  • Odsetek klonalnych komórek plazmatycznych szpiku kostnego ≥ 60%
  • Stosunek wolnych łańcuchów lekkich zaangażowanych/niezajętych w surowicy ≥100 i zaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich >100 mg/l
  • > 1 zmiana ogniskowa w badaniu rezonansem magnetycznym (zmiana musi mieć > 5 mm) wielkości
  • Wszyscy uczestnicy badania będą musieli przejść podstawową chemioterapię w placówce Memorial Sloan Kettering, w tym w regionalnych placówkach ambulatoryjnych.
  • Wszyscy uczestnicy badania będą musieli posiadać smartfon lub tablet kompatybilny z urządzeniem Garmin Vivofit.

Kryteria wyłączenia

  • Białaczka plazmocytowa
  • syndrom POEMS
  • amyloidoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A: <65 lat
Kohorta A będzie się składać z uczestników w wieku <65 lat i zgromadzi łącznie 20 pacjentów.
Urządzenie: Urządzenie Garmin Vivofit
Uczestnicy będą monitorowani biologicznie za pomocą urządzenia mobilnego Garmin Vivofit na początku badania (co najmniej 1-7 dni przed rozpoczęciem leczenia) oraz podczas chemioterapii indukcyjnej do ukończenia 6 cykli. Pacjenci kontynuujący ASCT będą poddawani biomonitorowaniu do 90 dni po ASCT.
Behawioralne: Mobilna ocena jakości życia w zakresie zdrowia
Kohorta B: >/= 65 lat
Kohorta B będzie się składać z uczestników w wieku >/= 65 lat i będzie liczyła łącznie 20 pacjentów.
Urządzenie: Urządzenie Garmin Vivofit
Uczestnicy będą monitorowani biologicznie za pomocą urządzenia mobilnego Garmin Vivofit na początku badania (co najmniej 1-7 dni przed rozpoczęciem leczenia) oraz podczas chemioterapii indukcyjnej do ukończenia 6 cykli. Pacjenci kontynuujący ASCT będą poddawani biomonitorowaniu do 90 dni po ASCT.
Behawioralne: Mobilna ocena jakości życia w zakresie zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów stale noszących urządzenie.
Ramy czasowe: 1 rok
Możliwość wykorzystania mobilnego urządzenia do noszenia na ciele
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1662

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Urządzenie Garmin Vivofit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj