Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mobilního zdravotnického zařízení pro pacienty s myelomem

29. června 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biomonitorování nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají indukční chemoterapii pomocí mobilních nositelných zdravotnických zařízení

Zdravotní stav přihlášených účastníků bude sledován pomocí mobilního zařízení pro sledování zdraví během chemoterapie mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově diagnostikovaní účastníci mnohočetného myelomu, kteří dostávají indukční chemoterapii, budou nepřetržitě biomonitorováni na začátku (1–7 dní před zahájením léčby) a během indukční chemoterapie až do dokončení 6 cyklů pomocí nositelného zařízení Garmin Vivofit. U pacientů, kteří pokračují v ASCT, budou pacienti biomonitorováni až 90 dní po ASCT. Studie bude zahrnovat celkem 40 nově diagnostikovaných účastníků mnohočetného myelomu ve dvou kohortách s 20 pacienty v každé kohortě (Kohorta A a B). Kohorta A bude složena z pacientů <65 let. Kohorta B bude složena z pacientů >/= 65 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní účastníci mnohočetného myelomu s klinickým a histologickým potvrzením diagnózy plánující podstoupit chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom splňující kritéria International Myeloma Working Group (IMWG) (jak je uvedeno níže), účastníci s klinickým a histologickým potvrzením diagnózy plánující podstoupit chemoterapii jsou způsobilí:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem budou mít známky poškození koncových orgánů a/nebo události definující myelom přisuzované základní proliferativní poruše plazmatických buněk splňující alespoň jednu z následujících skutečností:
  • Hyperkalcémie: sérový vápník >0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) nad horní hranicí normálu nebo ≥ 2,75 mmol/l (11 mg/dl)
  • Anémie: hodnota hemoglobinu <10 g/dl nebo > 2 g/dl pod spodní hranicí normálu
  • Onemocnění kostí: ≥ 1 lytická léze na rentgenovém snímku skeletu, CT nebo PET-CT. U pacientů s 1 lytickou lézí by kostní dřeň měla vykazovat ≥ 10 % klonálních plazmatických buněk
  • Procento klonálních plazmatických buněk kostní dřeně ≥ 60 %
  • Poměr zapojených/nezapojených sérových volných lehkých řetězců ≥100 a zahrnutých volných lehkých řetězců >100 mg/l
  • > 1 fokální léze ve studii zobrazování magnetickou rezonancí (léze musí mít velikost >5 mm).
  • Všichni účastníci studie budou muset podstoupit primární chemoterapii v zařízení Memorial Sloan Kettering, včetně regionálních ambulantních pracovišť.
  • Všichni účastníci studie budou muset mít chytrý telefon nebo tablet kompatibilní se zařízením Garmin Vivofit.

Kritéria vyloučení

  • Plazmatická leukémie
  • POEMS syndrom
  • Amyloidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A: <65 let
Kohorta A se bude skládat z účastníků <65 let a bude mít celkem 20 pacientů.
Přístroj: Zařízení Garmin Vivofit
Účastníci budou biomonitorováni pomocí mobilního nositelného zařízení Garmin Vivofit na začátku (alespoň 1–7 dní před zahájením léčby) a během indukční chemoterapie až do dokončení 6 cyklů. U pacientů, kteří pokračují v ASCT, budou pacienti biomonitorováni až 90 dní po ASCT.
Behaviorální: Mobilní hodnocení kvality života v oblasti zdraví
Kohorta B: >/= 65 let
Kohorta B se bude skládat z účastníků >/= 65 let a bude mít celkem 20 pacientů.
Přístroj: Zařízení Garmin Vivofit
Účastníci budou biomonitorováni pomocí mobilního nositelného zařízení Garmin Vivofit na začátku (alespoň 1–7 dní před zahájením léčby) a během indukční chemoterapie až do dokončení 6 cyklů. U pacientů, kteří pokračují v ASCT, budou pacienti biomonitorováni až 90 dní po ASCT.
Behaviorální: Mobilní hodnocení kvality života v oblasti zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů nepřetržitě nosících zařízení.
Časové okno: 1 rok
Možnost použití mobilního nositelného zdravotního zařízení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Zařízení Garmin Vivofit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit