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골수종 환자를 위한 모바일 헬스기기 연구

2024년 11월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

모바일 웨어러블 건강기기를 이용한 유도 화학요법을 받고 있는 신규 진단된 다발성 골수종 환자의 생체 모니터링 원문보기 KCI 원문보기 인용

등록된 참가자는 다발성 골수종에 대한 화학 요법을 받는 동안 모바일 건강 모니터링 장치를 사용하여 건강 상태를 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유도 화학요법을 받는 새로 진단된 다발성 골수종 참가자는 베이스라인(치료 시작 1-7일 전)과 유도 화학요법 동안 Garmin Vivofit 웨어러블 장치를 사용하여 6주기 완료까지 지속적으로 생체 모니터링을 받게 됩니다. ASCT를 계속하는 환자의 경우, 환자는 ASCT 후 최대 90일까지 생체 모니터링을 받게 됩니다. 이 연구에는 각 코호트(코호트 A 및 B)에 20명의 환자가 있는 두 개의 코호트에서 총 40명의 새로 진단된 다발성 골수종 참가자가 포함됩니다. 코호트 A는 65세 미만의 환자로 구성됩니다. 코호트 B는 >/= 65세의 환자로 구성될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적, 조직학적으로 진단이 확정되어 화학요법을 받을 예정인 신규 다발성 골수종 진단을 받은 참가자

설명

포함 기준

국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준(아래 참조)을 충족하는 새로 진단된 다발성 골수종 진단 계획에 대한 임상 및 조직학적 확인이 있는 참여자는 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.

  • 새로 진단된 다발성 골수종 환자는 기저 말단 기관 손상 및/또는 다음 중 적어도 하나를 충족하는 기저 형질 세포 증식 장애에 기인한 사건을 정의하는 골수종의 증거가 있을 것입니다.
  • 고칼슘혈증: 정상 상한보다 높은 혈청 칼슘 >0.25mmol/L(>1mg/dL) 또는 ≥ 2.75mmol/L(11mg/dL)
  • 빈혈: 헤모글로빈 값 < 10g/dL 또는 > 2g/dL 미만의 정상 하한
  • 뼈 질환: 골격 X-레이, CT 또는 PET-CT에서 용해성 병변이 1개 이상. 용해성 병변이 1개 있는 환자의 경우 골수에서 ≥ 10% 클론 형질 세포를 나타내야 합니다.
  • 클론성 골수 형질 세포 비율 ≥ 60%
  • 관련/비관련 혈청 유리 경쇄 비율 ≥100 및 관련 유리 경쇄 >100 mg/L
  • > 자기 공명 영상 연구에서 초점 병변 1개(병변 크기 >5mm여야 함)
  • 모든 연구 참가자는 지역 외래 환자 사이트를 포함하여 Memorial Sloan Kettering 시설에서 1차 화학 요법 치료를 받아야 합니다.
  • 모든 연구 참가자는 Garmin Vivofit 장치와 호환되는 스마트폰 또는 태블릿 장치가 있어야 합니다.

제외 기준

  • 형질 세포 백혈병
  • POEMS 증후군
  • 아밀로이드증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A: <65세
코호트 A는 65세 미만의 참가자로 구성되며 총 20명의 환자가 누적됩니다.
장치: Garmin Vivofit 장치
참가자는 기준선(치료 시작 최소 1-7일 전)과 최대 6주기 완료까지 유도 화학 요법 중에 Garmin Vivofit 모바일 웨어러블 장치를 사용하여 생체 모니터링을 받습니다. ASCT를 계속하는 환자의 경우, 환자는 ASCT 후 최대 90일까지 생체 모니터링을 받게 됩니다.
행동: 모바일 건강 삶의 질 평가
코호트 B: >/= 65세
집단 B는 참가자 >/= 65세로 구성되며 총 20명의 환자가 누적됩니다.
장치: Garmin Vivofit 장치
참가자는 기준선(치료 시작 최소 1-7일 전)과 최대 6주기 완료까지 유도 화학 요법 중에 Garmin Vivofit 모바일 웨어러블 장치를 사용하여 생체 모니터링을 받습니다. ASCT를 계속하는 환자의 경우, 환자는 ASCT 후 최대 90일까지 생체 모니터링을 받게 됩니다.
행동: 모바일 건강 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치를 지속적으로 착용한 환자 수.
기간: 일년
모바일 웨어러블 헬스기기 활용 가능성
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1662

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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