Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мобильных медицинских устройств для пациентов с миеломой

15 ноября 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Биомониторинг пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, получающих индукционную химиотерапию, с использованием мобильных носимых медицинских устройств

Состояние здоровья зарегистрированных участников будет отслеживаться с помощью мобильного устройства для мониторинга здоровья во время химиотерапии множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с недавно диагностированной множественной миеломой, получающие индукционную химиотерапию, будут подвергаться постоянному биомониторингу на исходном уровне (за 1-7 дней до начала лечения) и во время индукционной химиотерапии до завершения 6 циклов с использованием носимого устройства Garmin Vivofit. Для тех пациентов, которые продолжают АСКТ, пациенты будут подвергаться биомониторингу до 90 дней после АССТ. В исследование войдут в общей сложности 40 участников с недавно диагностированной множественной миеломой в двух когортах по 20 пациентов в каждой (группы A и B). Когорта А будет состоять из пациентов моложе 65 лет. Когорта B будет состоять из пациентов >/= 65 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с недавно диагностированной множественной миеломой с клиническим и гистологическим подтверждением диагноза планируют пройти химиотерапию

Описание

Критерии включения

Недавно диагностированная множественная миелома, соответствующая критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (см. ниже), участники с клиническим и гистологическим подтверждением диагноза, планирующие пройти химиотерапию, имеют право:

  • Пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой будут иметь признаки основного поражения органов-мишеней и/или события, определяющего миелому, связанного с лежащим в основе пролиферативным нарушением плазматических клеток, отвечающим как минимум одному из следующих:
  • Гиперкальциемия: кальций в сыворотке >0,25 ммоль/л (>1 мг/дл) выше верхней границы нормы или ≥ 2,75 ммоль/л (11 мг/дл)
  • Анемия: уровень гемоглобина <10 г/дл или > 2 г/дл ниже нижнего предела нормы
  • Заболевание костей: ≥ 1 литического очага на рентгенограмме скелета, КТ или ПЭТ-КТ. У пациентов с 1 литическим поражением в костном мозге должно быть ≥ 10% клональных плазматических клеток.
  • Процент клональных плазматических клеток костного мозга ≥ 60%
  • Соотношение вовлеченных/невовлеченных свободных легких цепей в сыворотке ≥100 и вовлеченных свободных легких цепей >100 мг/л
  • > 1 очаговое поражение по данным магнитно-резонансной томографии (очаг должен быть > 5 мм) размером
  • Все участники исследования должны будут пройти курс первичной химиотерапии в центре Memorial Sloan Kettering, в том числе в региональных амбулаторных отделениях.
  • Все участники исследования должны будут иметь смартфон или планшет, совместимый с устройством Garmin Vivofit.

Критерий исключения

  • Плазмоклеточный лейкоз
  • синдром СТИХИ
  • Амилоидоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А: <65 лет
Когорта А будет состоять из участников моложе 65 лет и наберет в общей сложности 20 пациентов.
Устройство: Устройство Гармин Вивофит
Участники будут подвергаться биомониторингу с использованием мобильного носимого устройства Garmin Vivofit на исходном уровне (не менее чем за 1–7 дней до начала лечения) и во время индукционной химиотерапии до завершения 6 циклов. Для тех пациентов, которые продолжают АСКТ, пациенты будут подвергаться биомониторингу до 90 дней после АССТ.
Поведенческий: Оценка качества жизни Mobile Health
Когорта B: >/= 65 лет
Когорта B будет состоять из участников >/= 65 лет и наберет в общей сложности 20 пациентов.
Устройство: Устройство Гармин Вивофит
Участники будут подвергаться биомониторингу с использованием мобильного носимого устройства Garmin Vivofit на исходном уровне (не менее чем за 1–7 дней до начала лечения) и во время индукционной химиотерапии до завершения 6 циклов. Для тех пациентов, которые продолжают АСКТ, пациенты будут подвергаться биомониторингу до 90 дней после АССТ.
Поведенческий: Оценка качества жизни Mobile Health

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, постоянно носящих устройство.
Временное ограничение: 1 год
Возможность использования мобильного носимого медицинского устройства
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1662

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Гармин Вивофит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться