Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil egészségügyi eszközök vizsgálata mielómás betegek számára

2024. november 15. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Indukciós kemoterápiában részesülő, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek biomonitoringja mobil hordható egészségügyi eszközökkel

A beiratkozott résztvevők egészségi állapotát egy mobil egészségfigyelő eszköz segítségével követik nyomon, miközben myeloma multiplex kemoterápiás kezelésén vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az indukciós kemoterápiában részesülő, újonnan diagnosztizált myeloma multiplex résztvevőket a kiinduláskor (1-7 nappal a kezelés megkezdése előtt) és az indukciós kemoterápia során 6 ciklus befejezéséig folyamatosan biomonitorozzák a Garmin Vivofit hordható eszközzel. Azoknál a betegeknél, akik folytatják az ASCT-t, a betegeket az ASCT után 90 napig biomonitorozzák. A vizsgálatban összesen 40 újonnan diagnosztizált myeloma multiplex résztvevő vesz részt két kohorszban, mindegyik kohorszban 20 beteg (A és B kohorsz). Az A kohorsz 65 évnél fiatalabb betegekből áll. A B kohorsz 65 év feletti betegekből áll majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex résztvevők a diagnózis klinikai és szövettani megerősítésével, akik kemoterápiát terveznek

Leírás

Befogadási kritériumok

Azok az újonnan diagnosztizált myeloma multiplex, amelyek megfelelnek a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumainak (lásd alább), akik klinikai és szövettanilag igazolták a diagnózist, és kemoterápiát terveznek:

  • Az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a mögöttes szervvégi károsodás és/vagy a myeloma meghatározó eseménye a mögöttes plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható, amely megfelel az alábbiak közül legalább egynek:
  • Hiperkalcémia: szérum kalcium > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) a normál felső határa felett vagy ≥ 2,75 mmol/l (11 mg/dl)
  • Vérszegénység: hemoglobinérték <10 g/dl vagy > 2 g/dl a normál alsó határa alatt
  • Csontbetegség: ≥ 1 lítikus elváltozás csontváz röntgen, CT vagy PET-CT felvételen. Az 1 lítikus lézióban szenvedő betegeknél a csontvelőnek ≥ 10% klonális plazmasejteket kell kimutatnia
  • A klonális csontvelő-plazmasejtek aránya ≥ 60%
  • Az érintett/nem érintett szérum szabad könnyű lánc aránya ≥100 és az érintett szabad könnyű lánc >100 mg/l
  • > 1 fókuszos elváltozás a mágneses rezonancia vizsgálat során (a sérülésnek >5 mm-nek kell lennie)
  • A vizsgálat minden résztvevőjének elsődleges kemoterápiás kezelésben kell részesülnie egy Memorial Sloan Kettering intézményben, beleértve a regionális járóbeteg-intézeteket is.
  • A vizsgálat minden résztvevőjének rendelkeznie kell a Garmin Vivofit eszközzel kompatibilis okostelefonnal vagy táblagéppel.

Kizárási kritériumok

  • Plazmasejtes leukémia
  • POEMS szindróma
  • Amiloidózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz: <65 év
Az A kohorsz 65 évnél fiatalabb résztvevőkből áll, és összesen 20 beteget számlál.
Eszköz: Garmin Vivofit készülék
A résztvevőket a Garmin Vivofit hordozható hordozható eszközzel biomonitorozzák a kiinduláskor (legalább 1-7 nappal a kezelés megkezdése előtt) és az indukciós kemoterápia során 6 ciklus befejezéséig. Azoknál a betegeknél, akik folytatják az ASCT-t, a betegeket az ASCT után 90 napig biomonitorozzák.
Viselkedési: Mobil Egészségügyi életminőség felmérések
B kohorsz: >/= 65 év
A B kohorsz 65 év feletti résztvevőkből áll, és összesen 20 beteget vesz fel.
Eszköz: Garmin Vivofit készülék
A résztvevőket a Garmin Vivofit hordozható hordozható eszközzel biomonitorozzák a kiinduláskor (legalább 1-7 nappal a kezelés megkezdése előtt) és az indukciós kemoterápia során 6 ciklus befejezéséig. Azoknál a betegeknél, akik folytatják az ASCT-t, a betegeket az ASCT után 90 napig biomonitorozzák.
Viselkedési: Mobil Egészségügyi életminőség felmérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készüléket folyamatosan viselő betegek száma.
Időkeret: 1 év
Mobil hordható egészségügyi eszköz használatának megvalósíthatósága
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1662

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel