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Estudio de dispositivos móviles de salud para pacientes con mieloma

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Monitoreo biológico de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que reciben quimioterapia de inducción utilizando dispositivos de salud portátiles portátiles

Se realizará un seguimiento del estado de salud de los participantes inscritos mediante el uso de un dispositivo móvil de control de la salud mientras se someten a quimioterapia para el mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con mieloma múltiple recién diagnosticados que reciben quimioterapia de inducción serán monitoreados continuamente al inicio (1 a 7 días antes del inicio del tratamiento) y durante la quimioterapia de inducción hasta completar 6 ciclos utilizando el dispositivo portátil Garmin Vivofit. Para aquellos pacientes que continúan con ASCT, los pacientes serán biomonitorizados hasta 90 días después de ASCT. El estudio incluirá un total de 40 participantes recién diagnosticados con mieloma múltiple en dos cohortes con 20 pacientes en cada cohorte (Cohorte A y B). La cohorte A estará compuesta por pacientes <65 años. La cohorte B estará compuesta por pacientes >/= 65 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple con confirmación clínica e histológica del diagnóstico que planean recibir quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple que cumplen con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (como se indica a continuación) con confirmación clínica e histológica del diagnóstico que planean recibir quimioterapia son elegibles:

  • Los pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados tendrán evidencia de daño orgánico terminal subyacente y/o evento definitorio de mieloma atribuido a un trastorno proliferativo de células plasmáticas subyacente que cumpla al menos uno de los siguientes:
  • Hipercalcemia: calcio sérico >0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) por encima del límite superior normal o ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
  • Anemia: valor de hemoglobina <10 g/dL o > 2 g/dL por debajo del límite inferior normal
  • Enfermedad ósea: ≥ 1 lesiones líticas en radiografía, TC o PET-TC del esqueleto. Para pacientes con 1 lesión lítica, la médula ósea debe mostrar ≥ 10% de células plasmáticas clonales
  • Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea clonal ≥ 60%
  • Proporción de cadena ligera libre en suero involucrada/no involucrada ≥100 y cadena ligera libre involucrada >100 mg/L
  • > 1 lesión focal en el estudio de resonancia magnética (la lesión debe tener un tamaño > 5 mm)
  • Todos los participantes del estudio deberán recibir tratamiento de quimioterapia primaria en un centro Memorial Sloan Kettering, incluidos los sitios regionales para pacientes ambulatorios.
  • Todos los participantes del estudio deberán tener un teléfono inteligente o una tableta compatible con el dispositivo Garmin Vivofit.

Criterio de exclusión

  • Leucemia de células plasmáticas
  • Síndrome de POEMAS
  • Amilosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A: <65 años
La cohorte A estará compuesta por participantes <65 años y acumulará un total de 20 pacientes.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
Se realizará un seguimiento biológico de los participantes con el dispositivo móvil portátil Garmin Vivofit al inicio del estudio (al menos de 1 a 7 días antes del inicio del tratamiento) y durante la quimioterapia de inducción hasta la finalización de los 6 ciclos. Para aquellos pacientes que continúan con ASCT, los pacientes serán biomonitorizados hasta 90 días después de ASCT.
Conductual: Evaluaciones de calidad de vida de Mobile Health
Cohorte B: >/= 65 años
La cohorte B estará compuesta por participantes >/= 65 años y acumulará un total de 20 pacientes.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
Se realizará un seguimiento biológico de los participantes con el dispositivo móvil portátil Garmin Vivofit al inicio del estudio (al menos de 1 a 7 días antes del inicio del tratamiento) y durante la quimioterapia de inducción hasta la finalización de los 6 ciclos. Para aquellos pacientes que continúan con ASCT, los pacientes serán biomonitorizados hasta 90 días después de ASCT.
Conductual: Evaluaciones de calidad de vida de Mobile Health

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que usan el dispositivo continuamente.
Periodo de tiempo: 1 año
Viabilidad del uso de dispositivos portátiles de salud móviles
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1662

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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