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Studio sui dispositivi sanitari mobili per i pazienti affetti da mieloma

15 novembre 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biomonitoraggio di pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi che ricevono chemioterapia di induzione utilizzando dispositivi sanitari mobili indossabili

Lo stato di salute dei partecipanti iscritti verrà monitorato utilizzando un dispositivo mobile per il monitoraggio della salute durante la chemioterapia per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia di induzione saranno continuamente bio-monitorati al basale (1-7 giorni prima dell'inizio del trattamento) e durante la chemioterapia di induzione fino al completamento di 6 cicli utilizzando il dispositivo indossabile Garmin Vivofit. Per quei pazienti che continuano con ASCT, i pazienti saranno biomonitorati fino a 90 giorni dopo ASCT. Lo studio includerà un totale di 40 partecipanti al mieloma multiplo di nuova diagnosi in due coorti con 20 pazienti in ciascuna coorte (Coorte A e B). La coorte A sarà composta da pazienti <65 anni. La coorte B sarà composta da pazienti >/= 65 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi con conferma clinica e istologica della diagnosi che pianificano di ricevere la chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che soddisfano i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (come di seguito) con conferma clinica e istologica della diagnosi che pianificano di ricevere la chemioterapia sono idonei:

  • I pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi presenteranno evidenza di un sottostante danno d'organo e/o di un evento che definisce il mieloma attribuito a un sottostante disturbo proliferativo delle plasmacellule che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
  • Ipercalcemia: calcio sierico > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) sopra il limite superiore della norma o ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
  • Anemia: valore di emoglobina <10 g/dL o > 2 g/dL al di sotto del limite inferiore della norma
  • Malattia ossea: ≥ 1 lesioni litiche alla radiografia scheletrica, TC o PET-TC. Per i pazienti con 1 lesione litica, il midollo osseo deve dimostrare ≥ 10% di plasmacellule clonali
  • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo clonale ≥ 60%
  • Rapporto catene leggere libere sieriche coinvolte/non coinvolte ≥100 e catene leggere libere coinvolte >100 mg/L
  • > 1 lesione focale su studio di risonanza magnetica (la lesione deve essere >5 mm) di dimensioni
  • Tutti i partecipanti allo studio dovranno ricevere un trattamento chemioterapico primario presso una struttura del Memorial Sloan Kettering, compresi i siti ambulatoriali regionali.
  • Tutti i partecipanti allo studio dovranno avere uno smartphone o un tablet compatibile con il dispositivo Garmin Vivofit.

Criteri di esclusione

  • Leucemia plasmacellulare
  • Sindrome POEMI
  • Amiloidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A: <65 anni
La coorte A sarà composta da partecipanti di età inferiore a 65 anni e accumulerà un totale di 20 pazienti.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
I partecipanti saranno biomonitorati utilizzando il dispositivo indossabile mobile Garmin Vivofit al basale (almeno 1-7 giorni prima dell'inizio del trattamento) e durante la chemioterapia di induzione fino al completamento di 6 cicli. Per quei pazienti che continuano con ASCT, i pazienti saranno biomonitorati fino a 90 giorni dopo ASCT.
Comportamentale: Valutazioni della qualità della vita di Mobile Health
Coorte B: >/= 65 anni
La coorte B sarà composta da partecipanti >/= 65 anni e accumulerà un totale di 20 pazienti.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
I partecipanti saranno biomonitorati utilizzando il dispositivo indossabile mobile Garmin Vivofit al basale (almeno 1-7 giorni prima dell'inizio del trattamento) e durante la chemioterapia di induzione fino al completamento di 6 cicli. Per quei pazienti che continuano con ASCT, i pazienti saranno biomonitorati fino a 90 giorni dopo ASCT.
Comportamentale: Valutazioni della qualità della vita di Mobile Health

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che indossano continuamente il dispositivo.
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità dell'utilizzo di dispositivi sanitari indossabili mobili
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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