Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helseenhetsstudie for myelompasienter

15. november 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bioovervåking av nylig diagnostiserte myelomatosepasienter som får induksjonskjemoterapi ved bruk av mobile bærbare helseenheter

Påmeldte deltakeres helsestatus vil bli sporet ved å bruke en mobil helseovervåkingsenhet mens de gjennomgår kjemoterapi for multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nydiagnostiserte multippelt myelom-deltakere som får induksjonskjemoterapi vil bli kontinuerlig bioovervåket ved baseline (1-7 dager før behandlingsstart) og under induksjonskjemoterapi opp til fullføring av 6 sykluser med bruk av Garmin Vivofit-enheten. For de pasientene som fortsetter med ASCT, vil pasientene bli bioovervåket inntil 90 dager etter ASCT. Studien vil omfatte totalt 40 nydiagnostiserte myelomatose deltakere i to kohorter med 20 pasienter i hver kohort (kohort A og B). Kohort A vil bestå av pasienter <65 år. Kohort B vil bestå av pasienter >/= 65 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte myelomatose-deltakere med klinisk og histologisk bekreftelse på diagnose som planlegger å motta kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Nylig diagnostisert multippelt myelom som oppfyller kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG) (som nedenfor) deltakere med klinisk og histologisk bekreftelse på diagnose som planlegger å motta kjemoterapi, er kvalifisert:

  • Nydiagnostiserte multippelt myelompasienter vil ha bevis på underliggende endeorganskade og/eller myelomdefinerende hendelse tilskrevet underliggende plasmacelleproliferativ lidelse som møter minst ett av følgende:
  • Hyperkalsemi: serumkalsium >0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) over øvre normalgrense eller ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
  • Anemi: hemoglobinverdi <10 g/dL eller > 2 g/dL under nedre normalgrense
  • Bensykdom: ≥ 1 lytiske lesjoner på skjelettrøntgen, CT eller PET-CT. For pasienter med 1 lytisk lesjon bør benmargen vise ≥ 10 % klonale plasmaceller
  • Klonal benmarg plasmacelleprosent ≥ 60 %
  • Involvert/ikke-involvert serum fri lettkjedeforhold ≥100 og involvert fri lettkjede >100 mg/L
  • > 1 fokal lesjon på magnetisk resonansavbildningsstudie (lesjon må være >5 mm) i størrelse
  • Alle studiedeltakere vil bli pålagt å motta primær kjemoterapibehandling ved et Memorial Sloan Kettering-anlegg, inkludert regionale polikliniske steder.
  • Alle studiedeltakere vil bli pålagt å ha en smarttelefon eller nettbrett som er kompatibel med Garmin Vivofit-enheten.

Eksklusjonskriterier

  • Plasmacelleleukemi
  • DIKT-syndrom
  • Amyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A: <65 år
Kohort A vil bestå av deltakere <65 år og vil påløpe totalt 20 pasienter.
Enhet: Garmin Vivofit-enhet
Deltakerne vil bli bioovervåket ved hjelp av Garmin Vivofit mobile bærbare enhet ved baseline (minst 1-7 dager før behandlingsstart) og under induksjonskjemoterapi opp til fullføring av 6 sykluser. For de pasientene som fortsetter med ASCT, vil pasientene bli bioovervåket inntil 90 dager etter ASCT.
Atferdsmessig: Mobil helse livskvalitetsvurderinger
Kohort B: >/= 65 år
Kohort B vil bestå av deltakere >/= 65 år og vil påløpe totalt 20 pasienter.
Enhet: Garmin Vivofit-enhet
Deltakerne vil bli bioovervåket ved hjelp av Garmin Vivofit mobile bærbare enhet ved baseline (minst 1-7 dager før behandlingsstart) og under induksjonskjemoterapi opp til fullføring av 6 sykluser. For de pasientene som fortsetter med ASCT, vil pasientene bli bioovervåket inntil 90 dager etter ASCT.
Atferdsmessig: Mobil helse livskvalitetsvurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som kontinuerlig bruker enheten.
Tidsramme: 1 år
Mulighet for å bruke mobil, bærbar helseenhet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1662

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Garmin Vivofit-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere