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Étude sur les appareils de santé mobiles pour les patients atteints de myélome

15 novembre 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biosurveillance des patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple recevant une chimiothérapie d'induction à l'aide d'appareils de santé portables mobiles

L'état de santé des participants inscrits sera suivi à l'aide d'un appareil mobile de surveillance de la santé pendant qu'ils subissent une chimiothérapie pour le myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants nouvellement diagnostiqués d'un myélome multiple recevant une chimiothérapie d'induction feront l'objet d'une biosurveillance continue au départ (1 à 7 jours avant le début du traitement) et pendant la chimiothérapie d'induction jusqu'à la fin de 6 cycles à l'aide de l'appareil portable Garmin Vivofit. Pour les patients qui poursuivent l'ASCT, les patients seront bio-surveillés jusqu'à 90 jours après l'ASCT. L'étude inclura un total de 40 participants nouvellement diagnostiqués d'un myélome multiple dans deux cohortes avec 20 patients dans chaque cohorte (cohorte A et B). La cohorte A sera composée de patients de moins de 65 ans. La cohorte B sera composée de patients >/= 65 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants nouvellement diagnostiqués d'un myélome multiple avec confirmation clinique et histologique du diagnostic prévoyant de recevoir une chimiothérapie

La description

Critère d'intégration

Les participants nouvellement diagnostiqués d'un myélome multiple répondant aux critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) (comme ci-dessous) avec confirmation clinique et histologique du diagnostic prévoyant de recevoir une chimiothérapie sont éligibles :

  • Les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué présenteront des signes de lésions sous-jacentes des organes cibles et/ou d'événements définissant le myélome attribués à un trouble de prolifération des plasmocytes sous-jacent répondant à au moins l'un des critères suivants :
  • Hypercalcémie : calcium sérique > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) au-dessus de la limite supérieure de la normale ou ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
  • Anémie : valeur de l'hémoglobine <10 g/dL ou > 2 g/dL sous la limite inférieure de la normale
  • Maladie osseuse : ≥ 1 lésion lytique sur la radiographie du squelette, la TDM ou la TEP-TDM. Pour les patients présentant 1 lésion lytique, la moelle osseuse doit présenter ≥ 10 % de plasmocytes clonaux
  • Pourcentage de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse ≥ 60 %
  • Rapport des chaînes légères libres sériques impliquées/non impliquées ≥ 100 et chaîne légère libre impliquée > 100 mg/L
  • > 1 lésion focale sur l'étude d'imagerie par résonance magnétique (la lésion doit être > 5 mm) en taille
  • Tous les participants à l'étude devront recevoir un traitement de chimiothérapie primaire dans un établissement Memorial Sloan Kettering, y compris des sites ambulatoires régionaux.
  • Tous les participants à l'étude devront disposer d'un téléphone intelligent ou d'une tablette compatible avec l'appareil Garmin Vivofit.

Critère d'exclusion

  • Leucémie à plasmocytes
  • Syndrome POEMS
  • Amylose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A : <65 ans
La cohorte A sera composée de participants de moins de 65 ans et comptera un total de 20 patients.
Dispositif: Appareil Garmin Vivofit
Les participants seront bio-surveillés à l'aide de l'appareil portable portable Garmin Vivofit au départ (au moins 1 à 7 jours avant le début du traitement) et pendant la chimiothérapie d'induction jusqu'à la fin de 6 cycles. Pour les patients qui poursuivent l'ASCT, les patients seront bio-surveillés jusqu'à 90 jours après l'ASCT.
Comportemental: Évaluations de la qualité de vie de Mobile Health
Cohorte B : >/= 65 ans
La cohorte B sera composée de participants >/= 65 ans et comptera un total de 20 patients.
Dispositif: Appareil Garmin Vivofit
Les participants seront bio-surveillés à l'aide de l'appareil portable portable Garmin Vivofit au départ (au moins 1 à 7 jours avant le début du traitement) et pendant la chimiothérapie d'induction jusqu'à la fin de 6 cycles. Pour les patients qui poursuivent l'ASCT, les patients seront bio-surveillés jusqu'à 90 jours après l'ASCT.
Comportemental: Évaluations de la qualité de vie de Mobile Health

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients portant l'appareil en permanence.
Délai: 1 an
Faisabilité de l'utilisation d'un appareil de santé portable portable
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimé)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1662

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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