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骨髄腫患者のためのモバイル健康機器研究

2024年11月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

モバイルウェアラブルヘルスデバイスを使用した導入化学療法を受けている、新たに診断された多発性骨髄腫患者のバイオモニタリング

登録された参加者の健康状態は、多発性骨髄腫の化学療法を受けている間、モバイル健康監視デバイスを使用して追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

導入化学療法を受けている新たに診断された多発性骨髄腫の参加者は、Garmin Vivofit ウェアラブル デバイスを使用して、ベースライン時 (治療開始の 1 ～ 7 日前) および導入化学療法中に 6 サイクルが完了するまで、継続的にバイオモニタリングされます。 ASCTを継続している患者の場合、患者はASCT後90日までバイオモニタリングされます。 この研究には、各コホート（コホートAおよびB）に20人の患者がいる2つのコホートに合計40人の新たに多発性骨髄腫と診断された参加者が含まれます。 コホートAは、65歳未満の患者で構成されます。 コホート B は 65 歳以上の患者で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-新たに診断された多発性骨髄腫の参加者で、臨床的および組織学的に診断が確認され、化学療法を受ける計画がある

説明

包含基準

新たに多発性骨髄腫と診断され、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準（以下のとおり）を満たす参加者は、化学療法を受ける予定の診断が臨床的および組織学的に確認されています。

  • 新たに多発性骨髄腫と診断された患者は、根底にある形質細胞増殖性疾患に起因する最終臓器損傷および/または骨髄腫を定義する事象の証拠があり、以下の少なくとも1つを満たす：
  • 高カルシウム血症：血清カルシウム＞0.25mmol/L（＞1mg/dL）が正常上限を超えているか、≧2.75mmol/L（11mg/dL）
  • 貧血：ヘモグロビン値が10g/dL未満または正常値の下限を2g/dL以上下回っている
  • 骨疾患：骨格X線、CT、またはPET-CTで1つ以上の溶解性病変。 溶解性病変が 1 つある患者の場合、骨髄は 10% 以上のクローン形質細胞を示す必要があります。
  • -クローン骨髄形質細胞の割合が60％以上
  • 関与/非関与の血清遊離軽鎖比 ≥100 および関与する遊離軽鎖 >100 mg/L
  • > 磁気共鳴画像検査で 1 つの限局性病変 (病変は > 5 mm でなければならない) の大きさ
  • すべての研究参加者は、地域の外来施設を含むメモリアル スローン ケタリング施設で一次化学療法を受ける必要があります。
  • すべての研究参加者は、Garmin Vivofit デバイスと互換性のあるスマートフォンまたはタブレット デバイスを持っている必要があります。

除外基準

  • 形質細胞白血病
  • POEMS症候群
  • アミロイドーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA：65歳未満
コホートAは65歳未満の参加者で構成され、合計20人の患者が発生します。
デバイス：Garmin Vivofit デバイス
参加者は、Garmin Vivofit モバイル ウェアラブル デバイスを使用して、ベースライン時 (治療開始の少なくとも 1 ～ 7 日前) および導入化学療法中に 6 サイクルが完了するまでバイオ モニタリングされます。 ASCTを継続している患者の場合、患者はASCT後90日までバイオモニタリングされます。
行動：モバイルヘルスの生活の質の評価
コホート B: >/= 65 歳
コホート B は 65 歳以上の参加者で構成され、合計 20 人の患者が発生します。
デバイス：Garmin Vivofit デバイス
参加者は、Garmin Vivofit モバイル ウェアラブル デバイスを使用して、ベースライン時 (治療開始の少なくとも 1 ～ 7 日前) および導入化学療法中に 6 サイクルが完了するまでバイオ モニタリングされます。 ASCTを継続している患者の場合、患者はASCT後90日までバイオモニタリングされます。
行動：モバイルヘルスの生活の質の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスを継続的に装着している患者の数。
時間枠：1年
モバイルウェアラブルヘルスデバイスの使用可能性
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Neha Korde, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2024年11月14日

研究の完了 (実際)

2024年11月14日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月27日

最初の投稿 (推定)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-1662

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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