Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar mobiele gezondheidsapparatuur voor patiënten met myeloom

15 november 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biomonitoring van pas gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die inductiechemotherapie krijgen met behulp van mobiele draagbare gezondheidsapparaten

De gezondheidsstatus van de ingeschreven deelnemers zal worden gevolgd met behulp van een mobiel gezondheidsbewakingsapparaat terwijl ze chemotherapie ondergaan voor multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die inductiechemotherapie krijgen, worden continu biogemonitord bij baseline (1-7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling) en tijdens inductiechemotherapie tot voltooiing van 6 cycli met behulp van het Garmin Vivofit draagbare apparaat. Voor die patiënten die doorgaan met ASCT, zullen patiënten tot 90 dagen na ASCT biogecontroleerd worden. De studie omvat in totaal 40 nieuw gediagnosticeerde deelnemers aan multipel myeloom in twee cohorten met 20 patiënten in elk cohort (cohort A en B). Cohort A zal bestaan ​​uit patiënten <65 jaar. Cohort B zal bestaan ​​uit patiënten >/= 65 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde deelnemers aan multipel myeloom met klinische en histologische bevestiging van de diagnose die chemotherapie plannen

Beschrijving

Inclusiecriteria

Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom dat voldoet aan de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) (zoals hieronder) deelnemers met klinische en histologische bevestiging van de diagnose die van plan zijn om chemotherapie te krijgen, komen in aanmerking:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom zullen tekenen hebben van onderliggende eindorgaanschade en/of myeloombepalende gebeurtenis die wordt toegeschreven aan een onderliggende plasmacelproliferatieve stoornis die voldoet aan ten minste een van de volgende:
  • Hypercalciëmie: serumcalcium > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) boven de bovengrens van normaal of ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
  • Bloedarmoede: hemoglobinewaarde <10 g/dL of > 2 g/dL onder de ondergrens van normaal
  • Botziekte: ≥ 1 lytische laesies op röntgenfoto's van het skelet, CT of PET-CT. Voor patiënten met 1 lytische laesie moet het beenmerg ≥ 10% klonale plasmacellen vertonen
  • Klonaal beenmergplasmacelpercentage ≥ 60%
  • Betrokken/niet-betrokken serum vrije lichte keten ratio ≥100 en betrokken vrije lichte keten >100 mg/L
  • > 1 focale laesie bij onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (laesie moet >5 mm groot zijn).
  • Alle deelnemers aan de studie zullen een primaire chemotherapiebehandeling moeten ondergaan in een Memorial Sloan Kettering-faciliteit, inclusief regionale poliklinieken.
  • Alle deelnemers aan de studie moeten een smartphone of tablet hebben die compatibel is met het Garmin Vivofit-apparaat.

Uitsluitingscriteria

  • Plasmacelleukemie
  • POEMS-syndroom
  • amyloïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A: <65 jaar
Cohort A zal bestaan ​​uit deelnemers <65 jaar en zal in totaal 20 patiënten opleveren.
Apparaat: Garmin Vivofit-apparaat
Deelnemers worden bio-gemonitord met behulp van het Garmin Vivofit mobiele draagbare apparaat bij aanvang (ten minste 1-7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling) en tijdens inductiechemotherapie tot voltooiing van 6 cycli. Voor die patiënten die doorgaan met ASCT, zullen patiënten tot 90 dagen na ASCT biogecontroleerd worden.
Gedragsmatig: Mobiele gezondheidskwaliteitsbeoordelingen
Cohort B: >/= 65 jaar
Cohort B zal bestaan ​​uit deelnemers >/= 65 jaar en zal in totaal 20 patiënten opbouwen.
Apparaat: Garmin Vivofit-apparaat
Deelnemers worden bio-gemonitord met behulp van het Garmin Vivofit mobiele draagbare apparaat bij aanvang (ten minste 1-7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling) en tijdens inductiechemotherapie tot voltooiing van 6 cycli. Voor die patiënten die doorgaan met ASCT, zullen patiënten tot 90 dagen na ASCT biogecontroleerd worden.
Gedragsmatig: Mobiele gezondheidskwaliteitsbeoordelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat het apparaat continu draagt.
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid van het gebruik van een mobiel draagbaar gezondheidsapparaat
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1662

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Garmin Vivofit-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren