Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil hälsoenhetsstudie för myelompatienter

29 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bioövervakning av nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom som får induktionskemoterapi med hjälp av mobila bärbara hälsoapparater

Inskrivna deltagares hälsostatus kommer att spåras genom att använda en mobil hälsoövervakningsenhet medan de genomgår kemoterapi för multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nydiagnostiserade deltagare med multipelt myelom som får induktionskemoterapi kommer att bioövervakas kontinuerligt vid baslinjen (1-7 dagar före behandlingsstart) och under induktionskemoterapi upp till slutförandet av 6 cykler med den bärbara Garmin Vivofit-enheten. För de patienter som fortsätter med ASCT kommer patienter att bioövervakas upp till 90 dagar efter ASCT. Studien kommer att omfatta totalt 40 nydiagnostiserade deltagare i multipelt myelom i två kohorter med 20 patienter i varje kohort (kohort A och B). Kohort A kommer att bestå av patienter <65 år. Kohort B kommer att bestå av patienter >/= 65 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade deltagare med multipelt myelom med klinisk och histologisk bekräftelse på diagnos som planerar att få kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier

Nydiagnostiserade multipelt myelom som uppfyller kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) (enligt nedan) deltagare med klinisk och histologisk bekräftelse på diagnos som planerar att få kemoterapi är berättigade:

  • Nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom kommer att ha tecken på underliggande ändorganskada och/eller myelomdefinierande händelse som tillskrivs underliggande plasmacellsproliferativ störning som möter minst ett av följande:
  • Hyperkalcemi: serumkalcium >0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) över den övre normalgränsen eller ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
  • Anemi: hemoglobinvärde <10 g/dL eller > 2 g/dL under den nedre normalgränsen
  • Skelettsjukdom: ≥ 1 lytiska lesioner på skelettröntgen, CT eller PET-CT. För patienter med 1 lytisk lesion bör benmärgen uppvisa ≥ 10 % klonala plasmaceller
  • Klonal benmärgsplasmacellprocent ≥ 60 %
  • Involverad/icke-involverad serum fri lätt kedja förhållande ≥100 och involverad fri lätt kedja >100 mg/L
  • > 1 fokal lesion vid magnetisk resonanstomografistudie (lesionen måste vara >5 mm) i storlek
  • Alla studiedeltagare kommer att krävas för att få primär kemoterapibehandling på en Memorial Sloan Kettering-anläggning, inklusive regionala polikliniker.
  • Alla studiedeltagare kommer att behöva ha en smart telefon eller surfplatta som är kompatibel med Garmin Vivofit-enheten.

Exklusions kriterier

  • Plasmacellsleukemi
  • POEMS syndrom
  • Amyloidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A: <65 år
Kohort A kommer att bestå av deltagare <65 år och kommer att samla på sig totalt 20 patienter.
Enhet: Garmin Vivofit-enhet
Deltagarna kommer att bioövervakas med hjälp av Garmin Vivofit mobila bärbara enhet vid baslinjen (minst 1-7 dagar före behandlingsstart) och under induktionskemoterapi upp till slutförandet av 6 cykler. För de patienter som fortsätter med ASCT kommer patienter att bioövervakas upp till 90 dagar efter ASCT.
Beteende: Mobile Health livskvalitetsbedömningar
Kohort B: >/= 65 år
Kohort B kommer att bestå av deltagare >/= 65 år och kommer att samla på sig totalt 20 patienter.
Enhet: Garmin Vivofit-enhet
Deltagarna kommer att bioövervakas med hjälp av Garmin Vivofit mobila bärbara enhet vid baslinjen (minst 1-7 dagar före behandlingsstart) och under induktionskemoterapi upp till slutförandet av 6 cykler. För de patienter som fortsätter med ASCT kommer patienter att bioövervakas upp till 90 dagar efter ASCT.
Beteende: Mobile Health livskvalitetsbedömningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som kontinuerligt bär enheten.
Tidsram: 1 år
Möjlighet att använda mobil bärbar hälsoenhet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Beräknad)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1662

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Garmin Vivofit-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera