Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mobilt sundhedsudstyr til myelompatienter

15. november 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bioovervågning af nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter, der modtager induktionskemoterapi ved hjælp af mobile, bærbare sundhedsudstyr

Tilmeldte deltageres helbredsstatus vil blive sporet ved at bruge en mobil sundhedsovervågningsenhed, mens de gennemgår kemoterapi for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nydiagnosticerede myelomatose-deltagere, der modtager induktionskemoterapi, vil løbende blive bioovervåget ved baseline (1-7 dage før behandlingsstart) og under induktionskemoterapi op til afslutning af 6 cyklusser ved brug af Garmin Vivofit-bærbare enhed. For de patienter, der fortsætter med ASCT, vil patienter blive bioovervåget op til 90 dage efter ASCT. Studiet vil omfatte i alt 40 nydiagnosticerede myelomatose deltagere i to kohorter med 20 patienter i hver kohorte (kohorte A og B). Kohorte A vil bestå af patienter <65 år. Kohorte B vil bestå af patienter >/= 65 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede Myelom-deltagere med klinisk og histologisk bekræftelse af diagnose, der planlægger at modtage kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Nyligt diagnosticeret myelomatose, der opfylder kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG) (som nedenfor) deltagere med klinisk og histologisk bekræftelse af diagnosen, der planlægger at modtage kemoterapi, er kvalificerede:

  • Nydiagnosticerede Myelompatienter vil have tegn på underliggende endeorganskade og/eller myelomdefinerende hændelse, der tilskrives underliggende plasmacelleproliferativ lidelse, der opfylder mindst én af følgende:
  • Hypercalcæmi: serumcalcium >0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) over øvre normalgrænse eller ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
  • Anæmi: hæmoglobinværdi <10 g/dL eller > 2 g/dL under nedre normalgrænse
  • Knoglesygdom: ≥ 1 lytiske læsioner på skeletrøntgen, CT eller PET-CT. For patienter med 1 lytisk læsion bør knoglemarven vise ≥ 10 % klonale plasmaceller
  • Klonal knoglemarvsplasmacelleprocent ≥ 60 %
  • Involveret/ikke-involveret serum fri let kæde forhold ≥100 og involveret fri let kæde >100 mg/L
  • > 1 fokal læsion på magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse (læsion skal være >5 mm) i størrelse
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal modtage primær kemoterapibehandling på en Memorial Sloan Kettering-facilitet, inklusive regionale ambulatorier.
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal have en smartphone eller tablet, der er kompatibel med Garmin Vivofit-enheden.

Eksklusionskriterier

  • Plasmacelleleukæmi
  • POEMS syndrom
  • Amyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A: <65 år
Kohorte A vil bestå af deltagere <65 år og vil akkumulere i alt 20 patienter.
Enhed: Garmin Vivofit enhed
Deltagerne vil blive bioovervåget ved hjælp af Garmin Vivofit mobile wearable enhed ved baseline (mindst 1-7 dage før behandlingsstart) og under induktionskemoterapi op til afslutning af 6 cyklusser. For de patienter, der fortsætter med ASCT, vil patienter blive bioovervåget op til 90 dage efter ASCT.
Adfærdsmæssigt: Mobile Health livskvalitetsvurderinger
Kohorte B: >/= 65 år
Kohorte B vil bestå af deltagere >/= 65 år og vil akkumulere i alt 20 patienter.
Enhed: Garmin Vivofit enhed
Deltagerne vil blive bioovervåget ved hjælp af Garmin Vivofit mobile wearable enhed ved baseline (mindst 1-7 dage før behandlingsstart) og under induktionskemoterapi op til afslutning af 6 cyklusser. For de patienter, der fortsætter med ASCT, vil patienter blive bioovervåget op til 90 dage efter ASCT.
Adfærdsmæssigt: Mobile Health livskvalitetsvurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kontinuerligt bærer enheden.
Tidsramme: 1 år
Mulighed for at bruge mobil, bærbar sundhedsenhed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Anslået)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1662

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Garmin Vivofit enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner