Ropivakaiini ja bupivakaiini sphenopalatine ganglion blokkissa poskiontelokirurgiassa
keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Ropivakaiinin ja bupivakaiinin vertailu sphenopalatine ganglion blokkissa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeinen analgesia FESS:n jälkeen voidaan saavuttaa opioideilla, tulehduskipulääkkeillä, paikallispuudutuksella tai paikallispuudutuksen infiltraatiolla ja alueellisilla tekniikoilla, kuten sphenopalatine ganglion (SPG) salpaus, infraorbitaalinen hermokatkos ja nasosiliaarinen salpaus.
Koska nykyiset todisteet SPG-salpauksen hyödystä FESS:n jälkeen ovat kiistanalaisia, sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen tehoa arvioidaan käyttämällä bupivakaiinia tai ropivakaiinia paikallispuudutteena aikuispotilailla, joille tehdään FESS yleisanestesiassa tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on minimaalisesti invasiivinen ja turvallinen tekniikka sinonasaalisen sairauden hoitoon.
Vaikka se on minimaalisesti invasiivinen ja vähemmän traumaattinen toimenpide, siihen liittyy yleensä lievää tai kohtalaista kipua, joka saavuttaa enimmäistasonsa muutaman ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Kuitenkin vähäinenkin postoperatiivinen kipu voi liittyä viivästyneeseen toiminnalliseen palautumiseen ja usein se lisää tyytymättömyyttä toimenpiteen viivästymiseen työhönpaluun ja leikkauksen jälkeiseen takaisinottoon.
Leikkauksen jälkeinen analgesia FESS:n jälkeen voidaan saavuttaa opioideilla, tulehduskipulääkkeillä, paikallispuudutuksella tai paikallispuudutuksen infiltraatiolla ja alueellisilla tekniikoilla, kuten sphenopalatine ganglion (SPG) salpaus, infraorbitaalinen hermokatkos ja nasosiliaarinen salpaus.
Koska SPG:n sensoriset hermotukset syöttävät nenän turbiinit, nenänielun ja kitalaen, SPG-salpauksen odotetaan tarjoavan perioperatiivista analgesiaa FESS:n jälkeen.
Aluepuudutuksen yhdistäminen yleisanestesiatekniikan kanssa voi tarjota paremman hemodynaamisen hallinnan, vähemmän perioperatiivista opioidien käyttöä, vähemmän verenvuotoa ja potilaiden tyytyväisyyttä.
Kirurgisen verenvuodon vähentäminen FESS:ssä voi parantaa leikkauskenttää ja myös kirurgien tyytyväisyyttä ja opioidien käytön väheneminen voi johtaa vähemmän leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, nopeaan toipumiseen ja varhaiseen sairaalasta kotiutumiseen.
Mutta nykyiset todisteet SPG-lohkon hyödystä FESS:n jälkeen ovat kiistanalaisia.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen tehoa arvioidaan käyttämällä bupivakaiinia tai ropivakaiinia paikallispuudutteena aikuispotilailla, joille tehdään FESS yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I ja II potilasta
- 18–60-vuotiaat, joille oli määrä tehdä valinnainen toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus sinonasaalisen sairauden, kuten rinosinusiitin, polyyppien ja poikkeaman nenän väliseinän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, neurologinen tai aineenvaihduntasairaus tai koagulopatia
- Aiempi allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Aiempi leikkaus sinonasaalisen taudin vuoksi
- Aiempi krooninen kipu, joka ei liity krooniseen rinosinuiittiin
- Reseptilääkkeiden tai masennuslääkkeiden ottaminen
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B (n = 20)
Ryhmä B (n = 20): Tämän ryhmän potilaat infiltroitiin 3 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä R (n = 20):
Ryhmä R (n = 20): Tämän ryhmän potilaat infiltroitiin 3 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia.
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä S (n = 20, kontrolli):
Ryhmä S (n = 20, kontrolli): Tämän ryhmän potilaat infiltroitiin 3 ml:lla normaalia suolaliuosta.
|
Toimii vertailijana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida visuaalisen analogisen asteikon muutosta vertaamalla bilateraalisen sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen vaikutusta bupivakaiiniin ja ropivakaiiniin postoperatiiviseen analgesiaan toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia sen jälkeen.
|
30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian antamiseen kirjattiin.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9157/PG2Trg/2012/15727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .