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Ropivacain und Bupivacain bei der Sphenopalatine-Ganglion-Blockade in der Nebenhöhlenchirurgie

4. Januar 2017 aktualisiert von: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich Ropivacain und Bupivacain in Sphenopalatine-Ganglion-Block für postoperative Analgesie nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Analgesie nach FESS kann durch Opioide, NSAIDs, topische oder Infiltration von Lokalanästhetika und regionale Techniken wie Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockade, infraorbitale Nervenblockade und Nasozialblockade erreicht werden. Da die aktuelle Evidenz bezüglich des Nutzens der SPG-Blockierung nach FESS umstritten ist, wird die Wirksamkeit der Sphenopalatin-Ganglion-Blockierung unter Verwendung von Bupivacain oder Ropivacain als Lokalanästhetikum bei erwachsenen Patienten, die sich in dieser Studie einer FESS unter Vollnarkose unterziehen, bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine minimal-invasive und sichere Technik zur Behandlung von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen. Obwohl es sich um einen minimalinvasiven und weniger traumatischen Eingriff handelt, ist er in der Regel mit Schmerzen von leichter bis mäßiger Intensität verbunden, die in den ersten Stunden nach der Operation ihr Maximum erreichen. Allerdings können selbst geringe postoperative Schmerzen mit einer verzögerten funktionellen Erholung einhergehen und tragen häufig zur Unzufriedenheit mit der verzögerten Rückkehr zur Arbeit und Wiederaufnahme nach der Operation bei. Postoperative Analgesie nach FESS kann durch Opioide, NSAIDs, topische oder Infiltration von Lokalanästhetika und regionale Techniken wie Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockade, infraorbitale Nervenblockade und Nasozialblockade erreicht werden. Da die sensorischen Innervationen des SPG die Nasenmuscheln, den Nasopharynx und den Gaumen versorgen, wird erwartet, dass die SPG-Blockierung eine perioperative Analgesie nach FESS bietet. Die Integration der Regionalanästhesie in die Vollnarkosetechnik kann eine bessere hämodynamische Kontrolle, weniger perioperativen Opioidverbrauch, weniger Blutungen und eine höhere Patientenzufriedenheit bieten. Eine Verringerung der chirurgischen Blutungen bei FESS kann das Operationsfeld und auch die Zufriedenheit der Chirurgen verbessern, und ein reduzierter Opioidverbrauch kann zu weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen, schneller Genesung und früher Entlassung aus dem Krankenhaus führen. Die aktuellen Beweise zum Nutzen der SPG-Blockierung nach FESS sind jedoch umstritten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit der Sphenopalatin-Ganglienblockade unter Verwendung von Bupivacain oder Ropivacain als Lokalanästhetikum bei erwachsenen Patienten, die sich einer FESS unter Vollnarkose unterziehen, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status I und II
  • im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer elektiven funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen sinonasaler Erkrankungen wie Rhinosinusitis, Polypen und abweichender Nasenscheidewand unterziehen sollten, wurden aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, neurologische oder metabolische Erkrankung oder Koagulopathie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Frühere Operation wegen sinonasaler Erkrankung
  • Vorbestehende chronische Schmerzen, die nicht mit einer chronischen Rhinosinusitis zusammenhängen
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln oder Antidepressiva
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (n=20)
Gruppe B (n = 20): Die Patienten in dieser Gruppe wurden mit 3 ml 0,5 % Bupivacain infiltriert.
Postoperative Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe R (n=20):
Gruppe R (n = 20): Die Patienten in dieser Gruppe wurden mit 3 ml 0,5 % Ropivacain infiltriert.
Postoperative Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Ropin
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S (n=20, Kontrolle):
Gruppe S (n = 20, Kontrolle): Die Patienten in dieser Gruppe wurden mit 3 ml normaler Kochsalzlösung infiltriert.
Fungiert als Komparator
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ziel der Studie war es, die Veränderung der visuellen Analogskala zu bewerten und die Wirkung einer bilateralen Sphenopalatin-Ganglion-Blockade mit Bupivacain und Ropivacain für die postoperative Analgesie nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation zu vergleichen
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden danach.
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur ersten Verabreichung von Notfall-Analgetika wurde aufgezeichnet.
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Bupivacain

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