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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03013361
Ropivacain und Bupivacain bei der Sphenopalatine-Ganglion-Blockade in der Nebenhöhlenchirurgie
4. Januar 2017 aktualisiert von: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vergleich Ropivacain und Bupivacain in Sphenopalatine-Ganglion-Block für postoperative Analgesie nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Postoperative Analgesie nach FESS kann durch Opioide, NSAIDs, topische oder Infiltration von Lokalanästhetika und regionale Techniken wie Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockade, infraorbitale Nervenblockade und Nasozialblockade erreicht werden.
Da die aktuelle Evidenz bezüglich des Nutzens der SPG-Blockierung nach FESS umstritten ist, wird die Wirksamkeit der Sphenopalatin-Ganglion-Blockierung unter Verwendung von Bupivacain oder Ropivacain als Lokalanästhetikum bei erwachsenen Patienten, die sich in dieser Studie einer FESS unter Vollnarkose unterziehen, bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine minimal-invasive und sichere Technik zur Behandlung von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen.
Obwohl es sich um einen minimalinvasiven und weniger traumatischen Eingriff handelt, ist er in der Regel mit Schmerzen von leichter bis mäßiger Intensität verbunden, die in den ersten Stunden nach der Operation ihr Maximum erreichen.
Allerdings können selbst geringe postoperative Schmerzen mit einer verzögerten funktionellen Erholung einhergehen und tragen häufig zur Unzufriedenheit mit der verzögerten Rückkehr zur Arbeit und Wiederaufnahme nach der Operation bei.
Postoperative Analgesie nach FESS kann durch Opioide, NSAIDs, topische oder Infiltration von Lokalanästhetika und regionale Techniken wie Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockade, infraorbitale Nervenblockade und Nasozialblockade erreicht werden.
Da die sensorischen Innervationen des SPG die Nasenmuscheln, den Nasopharynx und den Gaumen versorgen, wird erwartet, dass die SPG-Blockierung eine perioperative Analgesie nach FESS bietet.
Die Integration der Regionalanästhesie in die Vollnarkosetechnik kann eine bessere hämodynamische Kontrolle, weniger perioperativen Opioidverbrauch, weniger Blutungen und eine höhere Patientenzufriedenheit bieten.
Eine Verringerung der chirurgischen Blutungen bei FESS kann das Operationsfeld und auch die Zufriedenheit der Chirurgen verbessern, und ein reduzierter Opioidverbrauch kann zu weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen, schneller Genesung und früher Entlassung aus dem Krankenhaus führen.
Die aktuellen Beweise zum Nutzen der SPG-Blockierung nach FESS sind jedoch umstritten.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit der Sphenopalatin-Ganglienblockade unter Verwendung von Bupivacain oder Ropivacain als Lokalanästhetikum bei erwachsenen Patienten, die sich einer FESS unter Vollnarkose unterziehen, bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status I und II
- im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer elektiven funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen sinonasaler Erkrankungen wie Rhinosinusitis, Polypen und abweichender Nasenscheidewand unterziehen sollten, wurden aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, neurologische oder metabolische Erkrankung oder Koagulopathie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
- Frühere Operation wegen sinonasaler Erkrankung
- Vorbestehende chronische Schmerzen, die nicht mit einer chronischen Rhinosinusitis zusammenhängen
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln oder Antidepressiva
- Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (n=20)
Gruppe B (n = 20): Die Patienten in dieser Gruppe wurden mit 3 ml 0,5 % Bupivacain infiltriert.
|
Postoperative Schmerzkontrolle
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe R (n=20):
Gruppe R (n = 20): Die Patienten in dieser Gruppe wurden mit 3 ml 0,5 % Ropivacain infiltriert.
|
Postoperative Schmerzkontrolle
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S (n=20, Kontrolle):
Gruppe S (n = 20, Kontrolle): Die Patienten in dieser Gruppe wurden mit 3 ml normaler Kochsalzlösung infiltriert.
|
Fungiert als Komparator
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Primäres Ziel der Studie war es, die Veränderung der visuellen Analogskala zu bewerten und die Wirkung einer bilateralen Sphenopalatin-Ganglion-Blockade mit Bupivacain und Ropivacain für die postoperative Analgesie nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation zu vergleichen
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden danach.
|
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden danach.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Zeit bis zur ersten Verabreichung von Notfall-Analgetika wurde aufgezeichnet.
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9157/PG2Trg/2012/15727
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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