- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03013361
Ropivakain és bupivakain a sphenopalatine ganglion blokkban sinus műtétben
2017. január 4. frissítette: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A ropivakain és a bupivakain összehasonlítása sphenopalatine ganglion blokkban a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz funkcionális endoszkópos sinus műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A FESS utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás elérhető opioidokkal, NSAID-okkal, helyi érzéstelenítéssel vagy helyi érzéstelenítéssel és regionális technikákkal, mint például a sphenopalatine ganglion (SPG), az infraorbitális idegblokk és a naszociliáris blokk.
Mivel a jelenlegi bizonyítékok az SPG-blokk FESS utáni előnyeiről ellentmondásosak, ebben a vizsgálatban a sphenopalatine ganglion blokk hatékonyságát bupivakain vagy ropivakain helyi érzéstelenítőként történő felhasználásával értékelik olyan felnőtt betegeknél, akiknél általános érzéstelenítésben részesülnek FESS-en.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) egy minimálisan invazív és biztonságos technika a sinonasalis betegség kezelésére.
Noha ez egy minimálisan invazív és kevésbé traumás eljárás, általában enyhe vagy közepes intenzitású fájdalommal jár, amely a műtét utáni első néhány órában éri el maximális szintjét.
Azonban még az alacsony szintű posztoperatív fájdalom is társulhat késleltetett funkcionális felépüléshez, és gyakran hozzájárul a munkába való visszatérés és a műtét utáni visszafogadás miatti elégedetlenséghez.
A FESS utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás elérhető opioidokkal, NSAID-okkal, helyi érzéstelenítéssel vagy helyi érzéstelenítéssel és regionális technikákkal, mint például a sphenopalatine ganglion (SPG), az infraorbitális idegblokk és a naszociliáris blokk.
Mivel az SPG szenzoros beidegzései látják el az orrturbinákat, a nasopharynxet és a szájpadlást, az SPG-blokk várhatóan perioperatív fájdalomcsillapítást biztosít a FESS után.
A regionális anesztézia és az általános érzéstelenítési technikák integrálása jobb hemodinamikai kontrollt, kevesebb perioperatív opioidhasználatot, kevesebb vérzést és magasabb betegelégedettséget biztosít.
A műtéti vérzés csökkentése a FESS-ben javíthatja a műtéti teret, és a sebészek elégedettségét is, a csökkent opioidhasználat pedig kevésbé posztoperatív hányingert és hányást, gyors felépülést és korai kórházi elbocsátást eredményezhet.
De a jelenlegi bizonyítékok az SPG blokk előnyeiről a FESS után ellentmondásosak.
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a sphenopalatine ganglion blokk hatékonyságát bupivakain vagy ropivakain helyi érzéstelenítőként történő alkalmazásával értékelik olyan felnőtt betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek FESS-en.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
- 18-60 éves korosztályt vettek fel, akiket elektív funkcionális endoszkópos arcüregműtétnek terveztek olyan szinonasalis betegségek miatt, mint a rhinosinusitis, polipok és az orrsövény eltérése.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, neurológiai vagy anyagcsere-betegség vagy koagulopátia
- A vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében
- Korábbi műtét sinonasalis betegség miatt
- Korábban fennálló krónikus fájdalom, amely nem kapcsolódik a krónikus rhinosinusitishez
- Vényköteles fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok szedése
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport (n=20)
B csoport (n=20): Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 3 ml 0,5%-os bupivakainnal infiltráltuk.
|
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R csoport (n=20):
R csoport (n=20): Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 3 ml 0,5%-os ropivakainnal infiltráltuk.
|
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: S csoport (n=20, kontroll):
S csoport (n=20, kontroll): Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 3 ml normál sóoldattal infiltráltuk.
|
Összehasonlítóként működik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a vizuális analóg skála változásának felmérése volt, összehasonlítva a bilaterális sphenopalatinus ganglionblokk hatását bupivakainnal és ropivakainnal a posztoperatív fájdalomcsillapításra funkcionális endoszkópos sinus műtét után.
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra után.
|
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Feljegyeztük a mentő fájdalomcsillapítás első beadásának idejét.
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9157/PG2Trg/2012/15727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS)
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFunkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS)Egyiptom
-
Richard CartabukeBefejezveAdenoidectomia | Turbinate sebészet | Funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS)Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásFrontális sinusitis | Funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) | I. vagy IIa | Krónikus rhinosinusitis (CRS)
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Huazhong University of Science and TechnologyMég nincs toborzásArtroszkópos vállsebészet | Szuprascapuláris idegblokk | Bupivakain | Ultrahang által irányított idegblokk | Hónalji idegblokk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomTörökország (Türkiye)
-
Sanming First HospitalMég nincs toborzásTüdőcsomó | Liposzómás bupivakain
-
University of ChicagoToborzásSípcsont-fennsík törésekEgyesült Államok
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreJinnah Sindh Medical UniversityBefejezveMűtét utáni fájdalom, akutPakisztán
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDToborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka