Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropivakain és bupivakain a sphenopalatine ganglion blokkban sinus műtétben

2017. január 4. frissítette: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A ropivakain és a bupivakain összehasonlítása sphenopalatine ganglion blokkban a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz funkcionális endoszkópos sinus műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A FESS utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás elérhető opioidokkal, NSAID-okkal, helyi érzéstelenítéssel vagy helyi érzéstelenítéssel és regionális technikákkal, mint például a sphenopalatine ganglion (SPG), az infraorbitális idegblokk és a naszociliáris blokk. Mivel a jelenlegi bizonyítékok az SPG-blokk FESS utáni előnyeiről ellentmondásosak, ebben a vizsgálatban a sphenopalatine ganglion blokk hatékonyságát bupivakain vagy ropivakain helyi érzéstelenítőként történő felhasználásával értékelik olyan felnőtt betegeknél, akiknél általános érzéstelenítésben részesülnek FESS-en.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) egy minimálisan invazív és biztonságos technika a sinonasalis betegség kezelésére. Noha ez egy minimálisan invazív és kevésbé traumás eljárás, általában enyhe vagy közepes intenzitású fájdalommal jár, amely a műtét utáni első néhány órában éri el maximális szintjét. Azonban még az alacsony szintű posztoperatív fájdalom is társulhat késleltetett funkcionális felépüléshez, és gyakran hozzájárul a munkába való visszatérés és a műtét utáni visszafogadás miatti elégedetlenséghez. A FESS utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás elérhető opioidokkal, NSAID-okkal, helyi érzéstelenítéssel vagy helyi érzéstelenítéssel és regionális technikákkal, mint például a sphenopalatine ganglion (SPG), az infraorbitális idegblokk és a naszociliáris blokk. Mivel az SPG szenzoros beidegzései látják el az orrturbinákat, a nasopharynxet és a szájpadlást, az SPG-blokk várhatóan perioperatív fájdalomcsillapítást biztosít a FESS után. A regionális anesztézia és az általános érzéstelenítési technikák integrálása jobb hemodinamikai kontrollt, kevesebb perioperatív opioidhasználatot, kevesebb vérzést és magasabb betegelégedettséget biztosít. A műtéti vérzés csökkentése a FESS-ben javíthatja a műtéti teret, és a sebészek elégedettségét is, a csökkent opioidhasználat pedig kevésbé posztoperatív hányingert és hányást, gyors felépülést és korai kórházi elbocsátást eredményezhet. De a jelenlegi bizonyítékok az SPG blokk előnyeiről a FESS után ellentmondásosak. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a sphenopalatine ganglion blokk hatékonyságát bupivakain vagy ropivakain helyi érzéstelenítőként történő alkalmazásával értékelik olyan felnőtt betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek FESS-en.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
  • 18-60 éves korosztályt vettek fel, akiket elektív funkcionális endoszkópos arcüregműtétnek terveztek olyan szinonasalis betegségek miatt, mint a rhinosinusitis, polipok és az orrsövény eltérése.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, neurológiai vagy anyagcsere-betegség vagy koagulopátia
  • A vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében
  • Korábbi műtét sinonasalis betegség miatt
  • Korábban fennálló krónikus fájdalom, amely nem kapcsolódik a krónikus rhinosinusitishez
  • Vényköteles fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok szedése
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport (n=20)
B csoport (n=20): Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 3 ml 0,5%-os bupivakainnal infiltráltuk.
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATOR: R csoport (n=20):
R csoport (n=20): Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 3 ml 0,5%-os ropivakainnal infiltráltuk.
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • Ropin
PLACEBO_COMPARATOR: S csoport (n=20, kontroll):
S csoport (n=20, kontroll): Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 3 ml normál sóoldattal infiltráltuk.
Összehasonlítóként működik
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges célja a vizuális analóg skála változásának felmérése volt, összehasonlítva a bilaterális sphenopalatinus ganglionblokk hatását bupivakainnal és ropivakainnal a posztoperatív fájdalomcsillapításra funkcionális endoszkópos sinus műtét után.
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra után.
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Feljegyeztük a mentő fájdalomcsillapítás első beadásának idejét.
Időkeret: 8 óra
8 óra
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 8 óra
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS)

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Iratkozz fel