Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ropivacaína e Bupivacaína no Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino em Cirurgia Sinusal

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparação entre ropivacaína e bupivacaína no bloqueio do gânglio esfenopalatino para analgesia pós-operatória após cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais: um estudo controlado randomizado

A analgesia pós-operatória após a FESS pode ser obtida por meio de opioides, AINEs, anestésico local ou infiltração tópica e técnicas regionais como bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG), bloqueio do nervo infraorbitário e bloqueio nasociliar. Como as evidências atuais sobre o benefício do bloqueio SPG após FESS são controversas, a eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino será avaliada usando bupivacaína ou ropivacaína como anestésico local em pacientes adultos submetidos a FESS sob anestesia geral neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é uma técnica minimamente invasiva e segura para o tratamento da doença nasossinusal. Apesar de ser um procedimento minimamente invasivo e menos traumático, geralmente está associado a dor de intensidade leve a moderada que atinge seu nível máximo nas primeiras horas de pós-operatório. No entanto, mesmo a dor pós-operatória de baixa intensidade pode estar associada ao retardo na recuperação funcional e frequentemente contribui para a insatisfação com o procedimento, demora no retorno ao trabalho e readmissão após a cirurgia. A analgesia pós-operatória após a FESS pode ser obtida por meio de opioides, AINEs, anestésico local ou infiltração tópica e técnicas regionais como bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG), bloqueio do nervo infraorbitário e bloqueio nasociliar. Como a inervação sensorial do SPG supre os cornetos nasais, nasofaringe e palato, espera-se que o bloqueio do SPG forneça analgesia perioperatória após a FESS. A integração da anestesia regional com a técnica de anestesia geral pode proporcionar um melhor controle hemodinâmico, menor uso de opioides no perioperatório, menor sangramento e maior nível de satisfação dos pacientes. A redução do sangramento cirúrgico na FESS pode melhorar o campo cirúrgico e também a satisfação dos cirurgiões e a redução do uso de opioides pode ser traduzida em menos náuseas e vômitos pós-operatórios, recuperação rápida e alta hospitalar precoce. Mas, as evidências atuais sobre o benefício do bloqueio SPG após FESS são controversas. Neste estudo controlado randomizado, a eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino será avaliada usando bupivacaína ou ropivacaína como anestésico local em pacientes adultos submetidos a FESS sob anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 pacientes com estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • com idade entre 18 e 60 anos agendados para cirurgia endoscópica funcional eletiva dos seios nasais para doenças nasossinusais, como rinossinusite, pólipos e desvio de septo nasal foram inscritos

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, neurológica ou metabólica grave ou coagulopatia
  • Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos usados ​​no estudo
  • Cirurgia anterior para doença nasossinusal
  • Dor crônica pré-existente não relacionada à rinossinusite crônica
  • Tomando medicamentos prescritos para dor ou antidepressivos
  • Abuso crônico de álcool ou drogas
  • Incapacidade de compreender o protocolo do estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B (n=20)
Grupo B (n=20): Os pacientes deste grupo foram infiltrados com 3 mL de bupivacaína a 0,5%.
Medicamento: Bupivacaina
Controle da dor pós operatória
Outros nomes:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo R (n=20):
Grupo R (n=20): Os pacientes desse grupo foram infiltrados com 3 mL de ropivacaína a 0,5%.
Medicamento: Ropivacaína
Controle da dor pós operatória
Outros nomes:
  • Ropin
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo S (n=20, Controle):
Grupo S (n=20, Controle): Os pacientes deste grupo foram infiltrados com 3 mL de solução salina normal.
Outro: Solução salina normal
Atua como comparador
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal do estudo foi avaliar a mudança na escala analógica visual comparando o efeito do bloqueio bilateral do gânglio esfenopalatino com bupivacaína e ropivacaína para analgesia pós-operatória após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas depois.
30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tempo até a primeira administração da analgesia de resgate foi registrado.
Prazo: 8 horas
8 horas
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9157/PG2Trg/2012/15727

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever