Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivacaine og Bupivacaine i Sphenopalatin Ganglion Block i sinuskirurgi

4. januar 2017 oppdatert av: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning av Ropivacaine og Bupivacaine i Sphenopalatin Ganglion Block for postoperativ analgesi etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Postoperativ analgesi etter FESS kan oppnås gjennom opioider, NSAIDs, lokalbedøvelse eller infiltrasjon av lokalbedøvelse og regionale teknikker som sphenopalatin ganglion (SPG) blokk, infraorbital nerveblokk og nasosiliær blokk. Siden de nåværende bevisene angående fordelene med SPG-blokkering etter FESS er kontroversielle, vil effekten av sphenopalatin-ganglionblokkering bli evaluert ved bruk av bupivakain eller ropivakain som lokalbedøvelse hos voksne pasienter som gjennomgår FESS under generell anestesi i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv og sikker teknikk for behandling av sinonasal sykdom. Selv om det er en minimalt invasiv og mindre traumatisk prosedyre, er den vanligvis forbundet med smerte av mild til moderat intensitet som når sitt maksimale nivå i løpet av de første par postoperative timene. Imidlertid kan selv lave postoperative smerter være assosiert med forsinket funksjonell restitusjon, og det bidrar ofte til misnøye med prosedyreforsinkelsen i retur til arbeid og reinnleggelse etter operasjonen. Postoperativ analgesi etter FESS kan oppnås gjennom opioider, NSAIDs, lokalbedøvelse eller infiltrasjon av lokalbedøvelse og regionale teknikker som sphenopalatin ganglion (SPG) blokk, infraorbital nerveblokk og nasosiliær blokk. Ettersom de sensoriske innervasjonene til SPG forsyner neseturbinater, nasofarynx og gane, forventes SPG-blokk å gi perioperativ analgesi etter FESS. Integrasjon av regional anestesi med generell anestesiteknikk kan gi en bedre hemodynamisk kontroll, mindre perioperativt opioidbruk, mindre blødninger og høyere grad av pasienttilfredshet. Reduksjon i kirurgisk blødning i FESS kan forbedre operasjonsfeltet, og også kirurgers tilfredshet og redusert opioidbruk kan oversettes til mindre postoperativ kvalme og oppkast, rask bedring og tidlig utskrivning fra sykehus. Men de nåværende bevisene om fordelen med SPG-blokkering etter FESS er kontroversielle. I denne randomiserte kontrollerte studien vil effekten av sphenopalatin-ganglionblokkering bli evaluert ved bruk av bupivakain eller ropivakain som lokalbedøvelse hos voksne pasienter som gjennomgår FESS under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I og II
  • i alderen 18-60 år planlagt å gjennomgå elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi for sinonasal sykdom som rhinosinusitt, polypper og avviket neseseptum ble registrert

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, nevrologisk eller metabolsk sykdom eller koagulopati
  • Historie med allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien
  • Tidligere operasjon for sinonasal sykdom
  • Eksisterende kronisk smerte som ikke er relatert til kronisk rhinosinusitt
  • Tar reseptbelagte smertestillende medisiner eller antidepressiva
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (n=20)
Gruppe B (n=20): Pasientene i denne gruppen ble infiltrert med 3 ml 0,5 % bupivakain.
Legemiddel: Bupivakain
Postoperativ smertekontroll
Andre navn:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe R (n=20):
Gruppe R (n=20): Pasientene i denne gruppen ble infiltrert med 3 ml 0,5 % ropivakain.
Legemiddel: Ropivakain
Postoperativ smertekontroll
Andre navn:
  • Ropin
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S (n=20, kontroll):
Gruppe S (n=20, kontroll): Pasientene i denne gruppen ble infiltrert med 3 ml normal saltvann.
Annen: Vanlig saltvann
Fungerer som komparator
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med studien var å vurdere endringen i visuell analog skala ved å sammenligne effekten av bilateral sphenopalatin ganglionblokk med bupivakain og ropivakain for postoperativ analgesi etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer deretter.
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer deretter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første administrering av redningsanalgesi ble registrert.
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9157/PG2Trg/2012/15727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere