Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropivacaïne en Bupivacaïne in Sphenopalatine Ganglion Block in Sinus Surgery

4 januari 2017 bijgewerkt door: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijking ropivacaïne en bupivacaïne in sphenopalatine ganglionblokkade voor postoperatieve analgesie na functionele endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve analgesie na FESS kan worden bereikt door middel van opioïden, NSAID's, topische of infiltratie van lokale verdoving en regionale technieken zoals sphenopalatine ganglion (SPG) blokkade, infraorbitale zenuwblokkade en nasociliaire blokkade. Aangezien het huidige bewijs met betrekking tot het voordeel van SPG-blokkade na FESS controversieel is, zal de werkzaamheid van sphenopalatineganglionblokkade worden geëvalueerd met bupivacaïne of ropivacaïne als lokaal anestheticum bij volwassen patiënten die FESS ondergaan onder algemene anesthesie in dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een minimaal invasieve en veilige techniek voor de behandeling van sinonasale aandoeningen. Hoewel het een minimaal invasieve en minder traumatische procedure is, gaat het meestal gepaard met pijn van milde tot matige intensiteit die zijn maximum bereikt in de eerste paar uren na de operatie. Zelfs lichte postoperatieve pijn kan echter in verband worden gebracht met een vertraagd functioneel herstel en draagt ​​vaak bij tot ontevredenheid over de vertraging van de procedure bij werkhervatting en heropname na een operatie. Postoperatieve analgesie na FESS kan worden bereikt door middel van opioïden, NSAID's, topische of infiltratie van lokale verdoving en regionale technieken zoals sphenopalatine ganglion (SPG) blokkade, infraorbitale zenuwblokkade en nasociliaire blokkade. Aangezien de sensorische innervaties van de SPG de neusschelpen, nasopharynx en het gehemelte bevoorraden, wordt verwacht dat SPG-blok perioperatieve analgesie na FESS verschaft. Integratie van regionale anesthesie met algemene anesthesietechniek kan zorgen voor een betere hemodynamische controle, minder perioperatief opioïdengebruik, minder bloedingen en een hogere patiënttevredenheid. Vermindering van chirurgische bloedingen in FESS kan het chirurgisch veld verbeteren en ook de tevredenheid van chirurgen en een verminderd gebruik van opioïden kan worden vertaald in minder postoperatieve misselijkheid en braken, snel herstel en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis. Maar het huidige bewijs met betrekking tot het voordeel van SPG-blokkering na FESS is controversieel. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van ganglionblokkade met sfenopalatine worden geëvalueerd met behulp van bupivacaïne of ropivacaïne als lokaal anestheticum bij volwassen patiënten die FESS ondergaan onder algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I- en II-patiënten
  • in de leeftijd van 18-60 jaar die geplande functionele endoscopische sinuschirurgie zouden ondergaan voor sinonasale aandoeningen zoals rhinosinusitis, poliepen en afwijkend neustussenschot werden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, neurologische of metabole ziekte of coagulopathie
  • Geschiedenis van allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek werden gebruikt
  • Eerdere operatie voor sinonasale ziekte
  • Reeds bestaande chronische pijn die niet gerelateerd is aan chronische rhinosinusitis
  • Het nemen van voorgeschreven pijnstillers of antidepressiva
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B (n=20)
Groep B (n=20): De patiënten in deze groep werden geïnfiltreerd met 3 ml bupivacaïne 0,5%.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATOR: Groep R (n=20):
Groep R (n=20): De patiënten in deze groep werden geïnfiltreerd met 3 ml 0,5% ropivacaïne.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • Ropin
PLACEBO_COMPARATOR: Groep S (n=20, controle):
Groep S (n=20, controle): De patiënten in deze groep werden geïnfiltreerd met 3 ml normale zoutoplossing.
Ander: Normale zoutoplossing
Fungeert als vergelijker
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie was het beoordelen van de verandering in visuele analoge schaal door het effect van bilateraal sphenopalatineganglionblok te vergelijken met bupivacaïne en ropivacaïne voor postoperatieve analgesie na functionele endoscopische sinuschirurgie
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en daarna 8 uur.
30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en daarna 8 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot de eerste toediening van rescue-analgesie werd geregistreerd.
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9157/PG2Trg/2012/15727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren