副鼻腔手術における蝶口蓋神経節ブロックにおけるロピバカインとブピバカイン
2017年1月4日 更新者：Dr Sameer Sethi、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
機能的内視鏡洞手術後の術後鎮痛のための蝶口蓋神経節ブロックにおけるロピバカインとブピバカインの比較：無作為対照試験
FESS 後の術後鎮痛は、オピオイド、NSAID、局所麻酔薬の局所または浸潤、および蝶口蓋神経節 (SPG) ブロック、眼窩下神経ブロック、鼻毛様体ブロックなどの局所技術によって達成できます。
FESS 後の SPG ブロックの利点に関する現在の証拠は議論の余地があるため、この研究では、全身麻酔下で FESS を受ける成人患者の局所麻酔薬としてブピバカインまたはロピバカインを使用して、蝶口蓋神経節ブロックの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、副鼻腔疾患の治療のための低侵襲で安全な技術です。
低侵襲で外傷性の少ない処置ですが、通常は軽度から中程度の強度の痛みを伴い、術後数時間で最大レベルに達します。
しかし、軽度の術後疼痛であっても、機能回復の遅延に関連している可能性があり、手術後の仕事への復帰と再入院の手順の遅延に対する不満に頻繁に寄与しています。
FESS 後の術後鎮痛は、オピオイド、NSAID、局所麻酔薬の局所または浸潤、および蝶口蓋神経節 (SPG) ブロック、眼窩下神経ブロック、鼻毛様体ブロックなどの局所技術によって達成できます。
SPG の感覚神経支配は鼻甲介、鼻咽頭、および口蓋に供給されるため、SPG ブロックは FESS 後の周術期の鎮痛を提供することが期待されます。
局所麻酔と全身麻酔技術の統合により、血行動態の制御が向上し、周術期のオピオイドの使用が少なくなり、出血が少なくなり、患者の満足度が向上します。
FESS における外科的出血の減少は、手術野を改善し、外科医の満足度を向上させ、オピオイド使用の減少は、術後の吐き気と嘔吐の減少、迅速な回復、および早期退院につながる可能性があります。
しかし、FESS 後の SPG ブロックの利点に関する現在の証拠は物議を醸しています。
このランダム化比較試験では、全身麻酔下で FESS を受ける成人患者の局所麻酔薬としてブピバカインまたはロピバカインを使用して、蝶口蓋神経節ブロックの有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60 人の米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II の患者
- 鼻副鼻腔炎、ポリープ、鼻中隔湾曲症などの副鼻腔疾患で選択的機能的内視鏡下副鼻腔手術を受ける予定の18～60歳の方が登録されました
除外基準:
- -重度の心血管、肺、肝臓、腎臓、神経または代謝疾患または凝固障害
- -研究で使用されている薬物に対するアレルギーの病歴
- 副鼻腔疾患に対する以前の手術
- 慢性副鼻腔炎とは関係のない既存の慢性疼痛
- 処方された鎮痛薬または抗うつ薬の服用
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用
- 研究プロトコルを理解できない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB (n=20)
グループ B (n=20): このグループの患者は、3 mL の 0.5% ブピバカインを浸潤させられました。
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術後疼痛管理
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループR (n=20):
グループ R (n = 20): このグループの患者は、3 mL の 0.5% ロピバカインで浸潤されました。
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術後疼痛管理
他の名前：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ S (n = 20、コントロール):
グループ S (n = 20、コントロール): このグループの患者は、3 mL の生理食塩水を浸潤させられました。
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コンパレータとして機能
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の主な目的は、機能的内視鏡洞手術後の術後鎮痛に対する両側蝶口蓋神経節ブロックの効果をブピバカインおよびロピバカインと比較して、視覚的アナログスケールの変化を評価することでした。
時間枠：その後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間。
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その後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レスキュー鎮痛の最初の投与までの時間を記録した。
時間枠：8時間
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8時間
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患者満足度スコア
時間枠：8時間
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sameer Sethi, MD、PGIMER, Chandigarh,India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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