- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03013361
Ropivacaína y bupivacaína en el bloqueo del ganglio esfenopalatino en cirugía de los senos paranasales
4 de enero de 2017 actualizado por: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Comparación de ropivacaína y bupivacaína en el bloqueo del ganglio esfenopalatino para la analgesia posoperatoria después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales: un ensayo controlado aleatorio
La analgesia postoperatoria después de FESS se puede lograr a través de opioides, AINE, anestesia local tópica o de infiltración y técnicas regionales como el bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG), el bloqueo del nervio infraorbitario y el bloqueo nasociliar.
Dado que las evidencias actuales sobre el beneficio del bloqueo del SPG después de la FESS son controvertidas, en este estudio se evaluará la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino utilizando bupivacaína o ropivacaína como anestésico local en pacientes adultos sometidos a FESS bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS) es una técnica mínimamente invasiva y segura para el tratamiento de la enfermedad de los senos paranasales.
Aunque es un procedimiento mínimamente invasivo y menos traumático, suele estar asociado a un dolor de intensidad leve a moderada que alcanza su máximo nivel en las primeras horas del postoperatorio.
Sin embargo, incluso el dolor postoperatorio de bajo nivel puede estar asociado con una recuperación funcional tardía y con frecuencia contribuye a la insatisfacción con el procedimiento, el retraso en el regreso al trabajo y el reingreso después de la cirugía.
La analgesia postoperatoria después de FESS se puede lograr a través de opioides, AINE, anestesia local tópica o de infiltración y técnicas regionales como el bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG), el bloqueo del nervio infraorbitario y el bloqueo nasociliar.
Dado que las inervaciones sensoriales del SPG alimentan los cornetes nasales, la nasofaringe y el paladar, se espera que el bloqueo del SPG proporcione analgesia perioperatoria después de la FESS.
La integración de la anestesia regional con la técnica de anestesia general puede proporcionar un mejor control hemodinámico, menor uso de opioides perioperatorios, menor sangrado y mayor nivel de satisfacción de los pacientes.
La reducción del sangrado quirúrgico en FESS puede mejorar el campo quirúrgico y también la satisfacción de los cirujanos y un uso reducido de opioides puede traducirse en menos náuseas y vómitos posoperatorios, recuperación rápida y alta hospitalaria temprana.
Sin embargo, las evidencias actuales sobre el beneficio del bloqueo SPG después de FESS son controvertidas.
En este ensayo controlado aleatorizado, se evaluará la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino utilizando bupivacaína o ropivacaína como anestésico local en pacientes adultos sometidos a FESS bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes con estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Se inscribieron personas de entre 18 y 60 años programadas para someterse a una cirugía endoscópica funcional electiva de los senos paranasales por enfermedades de los senos paranasales, como rinosinusitis, pólipos y tabique nasal desviado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o coagulopatía cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, neurológica o metabólica grave
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos que se utilizan en el estudio.
- Cirugía previa por enfermedad de los senos paranasales
- Dolor crónico preexistente no relacionado con rinosinusitis crónica
- Tomar analgésicos recetados o antidepresivos
- Abuso crónico de alcohol o drogas
- Incapacidad para comprender el protocolo de estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B (n=20)
Grupo B (n=20): Los pacientes de este grupo fueron infiltrados con 3 mL de bupivacaína al 0,5%.
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Control del dolor postoperatorio
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo R (n=20):
Grupo R (n=20): Los pacientes de este grupo fueron infiltrados con 3 mL de ropivacaína al 0,5%.
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Control del dolor postoperatorio
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo S (n=20, Control):
Grupo S (n=20, Control): Los pacientes de este grupo fueron infiltrados con 3 ml de solución salina normal.
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Actúa como comparador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio fue evaluar el cambio en la escala analógica visual comparando el efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino bilateral con bupivacaína y ropivacaína para la analgesia posoperatoria después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales.
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después.
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se registró el tiempo hasta la primera administración de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9157/PG2Trg/2012/15727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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