Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropivacaine och Bupivacaine i Sphenopalatin Ganglion Block i sinuskirurgi

4 januari 2017 uppdaterad av: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Jämförelse Ropivacaine och Bupivacaine i Sphenopalatin Ganglion Block för postoperativ analgesi efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Postoperativ analgesi efter FESS kan uppnås genom opioider, NSAID, lokalbedövning eller infiltration av lokalanestetika och regionala tekniker som sphenopalatinganglion (SPG) block, infraorbitalt nervblock och nasocial block. Eftersom de nuvarande bevisen angående fördelen med SPG-blockering efter FESS är kontroversiell, kommer effekten av sphenopalatin-ganglieblocket att utvärderas med bupivakain eller ropivakain som lokalbedövning hos vuxna patienter som genomgår FESS under allmän anestesi i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är en minimalt invasiv och säker teknik för behandling av sinonasal sjukdom. Även om det är ett minimalt invasivt och mindre traumatiskt ingrepp, är det vanligtvis förknippat med smärta av mild till måttlig intensitet som når sin maximala nivå under de första timmarna efter operationen. Även postoperativ smärta på låg nivå kan dock vara förknippad med försenad funktionell återhämtning och det bidrar ofta till missnöje med ingreppets försening i återgång till arbete och återinläggning efter operation. Postoperativ analgesi efter FESS kan uppnås genom opioider, NSAID, lokalbedövning eller infiltration av lokalanestetika och regionala tekniker som sphenopalatinganglion (SPG) block, infraorbitalt nervblock och nasocial block. Eftersom SPG:s sensoriska innerveringar förser nasala turbinater, nasofarynx och gom, förväntas SPG-blocket ge perioperativ analgesi efter FESS. Integrering av regional anestesi med generell anestesiteknik kan ge en bättre hemodynamisk kontroll, mindre perioperativ opioidanvändning, mindre blödningar och högre nivå av patienttillfredsställelse. Minskning av kirurgisk blödning i FESS kan förbättra operationsfältet och även kirurgers tillfredsställelse och en minskad opioidanvändning kan översättas till ett mindre postoperativt illamående & kräkningar, snabb återhämtning och tidig utskrivning från sjukhus. Men de nuvarande bevisen om fördelen med SPG-blockering efter FESS är kontroversiella. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer effekten av sphenopalatin-ganglieblocket att utvärderas med bupivakain eller ropivakain som lokalbedövning hos vuxna patienter som genomgår FESS under allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status I och II
  • åldrarna 18-60 år planerade att genomgå elektiv funktionell endoskopisk sinuskirurgi för sinonasala sjukdomar som rhinosinusit, polyper och avvikande nässkiljevägg registrerades

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, neurologisk eller metabolisk sjukdom eller koagulopati
  • Historik med allergi mot någon av de mediciner som används i studien
  • Tidigare operation för sinonasal sjukdom
  • Redan existerande kronisk smärta som inte är relaterad till kronisk rhinosinusit
  • Tar receptbelagda smärtstillande läkemedel eller antidepressiva medel
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
  • Oförmåga att förstå studieprotokollet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B (n=20)
Grupp B (n=20): Patienterna i denna grupp infiltrerades med 3 ml 0,5 % bupivakain.
Postoperativ smärtkontroll
Andra namn:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp R (n=20):
Grupp R (n=20): Patienterna i denna grupp infiltrerades med 3 ml 0,5 % ropivakain.
Postoperativ smärtkontroll
Andra namn:
  • Ropin
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp S (n=20, kontroll):
Grupp S (n=20, kontroll): Patienterna i denna grupp infiltrerades med 3 ml normal koksaltlösning.
Fungerar som jämförelse
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med studien var att bedöma förändringen i visuell analog skala genom att jämföra effekten av bilateral sphenopalatin ganglionblockering med bupivakain och ropivakain för postoperativ analgesi efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar därefter.
30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar därefter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till första administrering av räddningsanalgesi registrerades.
Tidsram: 8 timmar
8 timmar
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 8 timmar
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

Kliniska prövningar på Bupivakain

Prenumerera