- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03013361
Ropivacaine och Bupivacaine i Sphenopalatin Ganglion Block i sinuskirurgi
4 januari 2017 uppdaterad av: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Jämförelse Ropivacaine och Bupivacaine i Sphenopalatin Ganglion Block för postoperativ analgesi efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Postoperativ analgesi efter FESS kan uppnås genom opioider, NSAID, lokalbedövning eller infiltration av lokalanestetika och regionala tekniker som sphenopalatinganglion (SPG) block, infraorbitalt nervblock och nasocial block.
Eftersom de nuvarande bevisen angående fördelen med SPG-blockering efter FESS är kontroversiell, kommer effekten av sphenopalatin-ganglieblocket att utvärderas med bupivakain eller ropivakain som lokalbedövning hos vuxna patienter som genomgår FESS under allmän anestesi i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är en minimalt invasiv och säker teknik för behandling av sinonasal sjukdom.
Även om det är ett minimalt invasivt och mindre traumatiskt ingrepp, är det vanligtvis förknippat med smärta av mild till måttlig intensitet som når sin maximala nivå under de första timmarna efter operationen.
Även postoperativ smärta på låg nivå kan dock vara förknippad med försenad funktionell återhämtning och det bidrar ofta till missnöje med ingreppets försening i återgång till arbete och återinläggning efter operation.
Postoperativ analgesi efter FESS kan uppnås genom opioider, NSAID, lokalbedövning eller infiltration av lokalanestetika och regionala tekniker som sphenopalatinganglion (SPG) block, infraorbitalt nervblock och nasocial block.
Eftersom SPG:s sensoriska innerveringar förser nasala turbinater, nasofarynx och gom, förväntas SPG-blocket ge perioperativ analgesi efter FESS.
Integrering av regional anestesi med generell anestesiteknik kan ge en bättre hemodynamisk kontroll, mindre perioperativ opioidanvändning, mindre blödningar och högre nivå av patienttillfredsställelse.
Minskning av kirurgisk blödning i FESS kan förbättra operationsfältet och även kirurgers tillfredsställelse och en minskad opioidanvändning kan översättas till ett mindre postoperativt illamående & kräkningar, snabb återhämtning och tidig utskrivning från sjukhus.
Men de nuvarande bevisen om fördelen med SPG-blockering efter FESS är kontroversiella.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer effekten av sphenopalatin-ganglieblocket att utvärderas med bupivakain eller ropivakain som lokalbedövning hos vuxna patienter som genomgår FESS under allmän anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status I och II
- åldrarna 18-60 år planerade att genomgå elektiv funktionell endoskopisk sinuskirurgi för sinonasala sjukdomar som rhinosinusit, polyper och avvikande nässkiljevägg registrerades
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, neurologisk eller metabolisk sjukdom eller koagulopati
- Historik med allergi mot någon av de mediciner som används i studien
- Tidigare operation för sinonasal sjukdom
- Redan existerande kronisk smärta som inte är relaterad till kronisk rhinosinusit
- Tar receptbelagda smärtstillande läkemedel eller antidepressiva medel
- Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
- Oförmåga att förstå studieprotokollet
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B (n=20)
Grupp B (n=20): Patienterna i denna grupp infiltrerades med 3 ml 0,5 % bupivakain.
|
Postoperativ smärtkontroll
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp R (n=20):
Grupp R (n=20): Patienterna i denna grupp infiltrerades med 3 ml 0,5 % ropivakain.
|
Postoperativ smärtkontroll
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp S (n=20, kontroll):
Grupp S (n=20, kontroll): Patienterna i denna grupp infiltrerades med 3 ml normal koksaltlösning.
|
Fungerar som jämförelse
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med studien var att bedöma förändringen i visuell analog skala genom att jämföra effekten av bilateral sphenopalatin ganglionblockering med bupivakain och ropivakain för postoperativ analgesi efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar därefter.
|
30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar därefter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första administrering av räddningsanalgesi registrerades.
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9157/PG2Trg/2012/15727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivakainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Lokal infiltration | Liposomen bupivakain | HemorrojdoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostalblockKina
-
Ain Shams UniversityAvslutadEffekt av drogEgypten
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännuArtroskopisk axelkirurgi | Supraskapulärt nervblock | Bupivakain | Ultraljudsstyrd nervblockad | Axillär nervblockad
-
University of LiegeHar inte rekryterat ännuFarmakokinetisk analys | Levobupivakain | Transversus Abdominis Plane (TAP) Block | Abdominal kirurgi patienter | Systemisk toxicitet av lokalbedövning
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuArtroplastik i axeln | Interscalene Block | Rebound SmärtaFörenta staterna
-
Minia University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad