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Ropivacaïne et bupivacaïne dans le bloc ganglionnaire sphéno-palatin en chirurgie des sinus

4 janvier 2017 mis à jour par: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparaison de la ropivacaïne et de la bupivacaïne dans le bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : un essai contrôlé randomisé

L'analgésie postopératoire après FESS peut être obtenue par des opioïdes, des AINS, des techniques topiques ou d'infiltration d'anesthésiques locaux et régionaux comme le bloc du ganglion sphéno-palatin (SPG), le bloc nerveux sous-orbitaire et le bloc nasociliaire. Comme les preuves actuelles concernant le bénéfice du bloc SPG après FESS sont controversées, l'efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin sera évaluée en utilisant de la bupivacaïne ou de la ropivacaïne comme anesthésique local chez les patients adultes subissant une FESS sous anesthésie générale dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une technique peu invasive et sûre pour le traitement de la maladie naso-sinusienne. Bien qu'il s'agisse d'une intervention peu invasive et moins traumatisante, elle est généralement associée à une douleur d'intensité légère à modérée qui atteint son niveau maximal dans les premières heures postopératoires. Cependant, même des douleurs postopératoires de faible intensité peuvent être associées à un retard de récupération fonctionnelle et elles contribuent fréquemment à l'insatisfaction face au retard de la procédure dans le retour au travail et la réadmission après la chirurgie. L'analgésie postopératoire après FESS peut être obtenue par des opioïdes, des AINS, des techniques topiques ou d'infiltration d'anesthésiques locaux et régionaux comme le bloc du ganglion sphéno-palatin (SPG), le bloc nerveux sous-orbitaire et le bloc nasociliaire. Comme les innervations sensorielles du SPG alimentent les cornets nasaux, le nasopharynx et le palais, le bloc SPG devrait fournir une analgésie périopératoire après FESS. L'intégration de l'anesthésie régionale à la technique d'anesthésie générale peut fournir un meilleur contrôle hémodynamique, moins d'utilisation périopératoire d'opioïdes, moins de saignements et un niveau de satisfaction des patients plus élevé. La réduction des saignements chirurgicaux dans la FESS peut améliorer le champ opératoire ainsi que la satisfaction des chirurgiens et une utilisation réduite d'opioïdes peut se traduire par moins de nausées et de vomissements postopératoires, une récupération rapide et une sortie précoce de l'hôpital. Mais, les preuves actuelles concernant les avantages du bloc SPG après FESS sont controversées. Dans cet essai contrôlé randomisé, l'efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin sera évaluée en utilisant de la bupivacaïne ou de la ropivacaïne comme anesthésique local chez des patients adultes subissant une FESS sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 patients de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • les personnes âgées de 18 à 60 ans devant subir une chirurgie endoscopique fonctionnelle élective des sinus pour une maladie naso-sinusienne telle qu'une rhinosinusite, des polypes et une déviation de la cloison nasale ont été inscrites

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, neurologique ou métabolique grave ou coagulopathie
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  • Chirurgie antérieure pour maladie naso-sinusienne
  • Douleur chronique préexistante non liée à la rhinosinusite chronique
  • Prendre des analgésiques ou des antidépresseurs sur ordonnance
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues
  • Incapacité à comprendre le protocole d'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B (n=20)
Groupe B (n=20) : Les patients de ce groupe ont été infiltrés avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
Médicament: Bupivacaïne
Contrôle de la douleur post-opératoire
Autres noms:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe R (n=20) :
Groupe R (n=20) : Les patients de ce groupe ont été infiltrés avec 3 mL de ropivacaïne 0,5 %.
Médicament: Ropivacaïne
Contrôle de la douleur post-opératoire
Autres noms:
  • Ropine
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe S (n=20, Contrôle) :
Groupe S (n = 20, contrôle) : les patients de ce groupe ont été infiltrés avec 3 mL de solution saline normale.
Autre: Solution saline normale
Agit comme comparateur
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer le changement d'échelle visuelle analogique comparant l'effet du bloc ganglionnaire sphéno-palatin bilatéral avec la bupivacaïne et la ropivacaïne pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures ensuite.
30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures ensuite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps jusqu'à la première administration d'analgésie de secours a été enregistré.
Délai: 8 heures
8 heures
Note de satisfaction des patients
Délai: 8 heures
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9157/PG2Trg/2012/15727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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