- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03013361
Ropiwakaina i bupiwakaina w bloku zwoju klinowo-podniebiennego w chirurgii zatok
4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Porównanie ropiwakainy i bupiwakainy w blokadzie zwoju klinowo-podniebiennego w celu analgezji pooperacyjnej po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych: randomizowana, kontrolowana próba
Znieczulenie pooperacyjne po FESS można osiągnąć za pomocą opioidów, NLPZ, znieczulenia miejscowego lub nasiękowego oraz technik regionalnych, takich jak blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPG), blokada nerwu podoczodołowego i blokada nosowo-rzęskowa.
Ponieważ obecne dowody dotyczące korzyści z blokady SPG po FESS są kontrowersyjne, skuteczność blokady zwoju klinowo-podniebiennego zostanie oceniona przy użyciu bupiwakainy lub ropiwakainy jako miejscowego środka znieczulającego u dorosłych pacjentów poddawanych FESS w znieczuleniu ogólnym w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest minimalnie inwazyjną i bezpieczną techniką leczenia choroby zatok przynosowych.
Chociaż jest to zabieg małoinwazyjny i mniej traumatyczny, zwykle wiąże się z bólem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, który osiąga maksymalne natężenie w pierwszych kilku godzinach po operacji.
Jednak nawet niewielki ból pooperacyjny może wiązać się z opóźnieniem w powrocie do sprawności i często przyczynia się do niezadowolenia z zabiegu, opóźnienia w powrocie do pracy i ponownej hospitalizacji po operacji.
Znieczulenie pooperacyjne po FESS można osiągnąć za pomocą opioidów, NLPZ, znieczulenia miejscowego lub nasiękowego oraz technik regionalnych, takich jak blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPG), blokada nerwu podoczodołowego i blokada nosowo-rzęskowa.
Ponieważ unerwienie czuciowe SPG zaopatruje małżowiny nosowe, nosogardło i podniebienie, oczekuje się, że blokada SPG zapewni znieczulenie okołooperacyjne po FESS.
Integracja znieczulenia regionalnego z techniką znieczulenia ogólnego może zapewnić lepszą kontrolę hemodynamiczną, mniejsze zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym, mniej krwawień i wyższy poziom satysfakcji pacjentów.
Zmniejszenie krwawienia chirurgicznego w FESS może poprawić pole operacyjne, a także satysfakcję chirurgów, a zmniejszone użycie opioidów może przełożyć się na mniej pooperacyjnych nudności i wymiotów, szybszy powrót do zdrowia i przedwczesne wypisy ze szpitala.
Jednak obecne dowody dotyczące korzyści z bloku SPG po FESS są kontrowersyjne.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu skuteczność blokady zwoju klinowo-podniebiennego zostanie oceniona przy użyciu bupiwakainy lub ropiwakainy jako miejscowego środka znieczulającego u dorosłych pacjentów poddawanych FESS w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I i II
- w wieku 18-60 lat, u których zaplanowano planową czynnościową endoskopową operację zatok przynosowych z powodu chorób zatok przynosowych, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, polipy i skrzywiona przegroda nosowa.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, neurologiczna lub metaboliczna lub koagulopatia
- Historia alergii na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Poprzednia operacja choroby zatok przynosowych
- Istniejący wcześniej przewlekły ból niezwiązany z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych na receptę lub leków przeciwdepresyjnych
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niemożność zrozumienia protokołu badania
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B (n=20)
Grupa B (n=20): Pacjenci w tej grupie byli infiltrowani 3 ml 0,5% bupiwakainy.
|
Kontrola bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa R (n=20):
Grupa R (n=20): Pacjenci z tej grupy byli infiltrowani 3 ml 0,5% ropiwakainy.
|
Kontrola bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa S (n=20, kontrola):
Grupa S (n=20, kontrola): Pacjenci w tej grupie byli infiltrowani 3 ml normalnej soli fizjologicznej.
|
Działa jako komparator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym celem pracy była ocena zmiany wizualnej skali analogowej porównująca wpływ obustronnej blokady zwojów klinowo-podniebiennych z bupiwakainą i ropiwakainą na analgezję pooperacyjną po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin później.
|
30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rejestrowano czas do pierwszego podania analgezji ratunkowej.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9157/PG2Trg/2012/15727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)