Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropiwakaina i bupiwakaina w bloku zwoju klinowo-podniebiennego w chirurgii zatok

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porównanie ropiwakainy i bupiwakainy w blokadzie zwoju klinowo-podniebiennego w celu analgezji pooperacyjnej po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych: randomizowana, kontrolowana próba

Znieczulenie pooperacyjne po FESS można osiągnąć za pomocą opioidów, NLPZ, znieczulenia miejscowego lub nasiękowego oraz technik regionalnych, takich jak blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPG), blokada nerwu podoczodołowego i blokada nosowo-rzęskowa. Ponieważ obecne dowody dotyczące korzyści z blokady SPG po FESS są kontrowersyjne, skuteczność blokady zwoju klinowo-podniebiennego zostanie oceniona przy użyciu bupiwakainy lub ropiwakainy jako miejscowego środka znieczulającego u dorosłych pacjentów poddawanych FESS w znieczuleniu ogólnym w tym badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest minimalnie inwazyjną i bezpieczną techniką leczenia choroby zatok przynosowych. Chociaż jest to zabieg małoinwazyjny i mniej traumatyczny, zwykle wiąże się z bólem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, który osiąga maksymalne natężenie w pierwszych kilku godzinach po operacji. Jednak nawet niewielki ból pooperacyjny może wiązać się z opóźnieniem w powrocie do sprawności i często przyczynia się do niezadowolenia z zabiegu, opóźnienia w powrocie do pracy i ponownej hospitalizacji po operacji. Znieczulenie pooperacyjne po FESS można osiągnąć za pomocą opioidów, NLPZ, znieczulenia miejscowego lub nasiękowego oraz technik regionalnych, takich jak blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPG), blokada nerwu podoczodołowego i blokada nosowo-rzęskowa. Ponieważ unerwienie czuciowe SPG zaopatruje małżowiny nosowe, nosogardło i podniebienie, oczekuje się, że blokada SPG zapewni znieczulenie okołooperacyjne po FESS. Integracja znieczulenia regionalnego z techniką znieczulenia ogólnego może zapewnić lepszą kontrolę hemodynamiczną, mniejsze zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym, mniej krwawień i wyższy poziom satysfakcji pacjentów. Zmniejszenie krwawienia chirurgicznego w FESS może poprawić pole operacyjne, a także satysfakcję chirurgów, a zmniejszone użycie opioidów może przełożyć się na mniej pooperacyjnych nudności i wymiotów, szybszy powrót do zdrowia i przedwczesne wypisy ze szpitala. Jednak obecne dowody dotyczące korzyści z bloku SPG po FESS są kontrowersyjne. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu skuteczność blokady zwoju klinowo-podniebiennego zostanie oceniona przy użyciu bupiwakainy lub ropiwakainy jako miejscowego środka znieczulającego u dorosłych pacjentów poddawanych FESS w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I i II
  • w wieku 18-60 lat, u których zaplanowano planową czynnościową endoskopową operację zatok przynosowych z powodu chorób zatok przynosowych, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, polipy i skrzywiona przegroda nosowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, neurologiczna lub metaboliczna lub koagulopatia
  • Historia alergii na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Poprzednia operacja choroby zatok przynosowych
  • Istniejący wcześniej przewlekły ból niezwiązany z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych na receptę lub leków przeciwdepresyjnych
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B (n=20)
Grupa B (n=20): Pacjenci w tej grupie byli infiltrowani 3 ml 0,5% bupiwakainy.
Kontrola bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa R (n=20):
Grupa R (n=20): Pacjenci z tej grupy byli infiltrowani 3 ml 0,5% ropiwakainy.
Kontrola bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Ropina
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa S (n=20, kontrola):
Grupa S (n=20, kontrola): Pacjenci w tej grupie byli infiltrowani 3 ml normalnej soli fizjologicznej.
Działa jako komparator
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym celem pracy była ocena zmiany wizualnej skali analogowej porównująca wpływ obustronnej blokady zwojów klinowo-podniebiennych z bupiwakainą i ropiwakainą na analgezję pooperacyjną po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin później.
30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestrowano czas do pierwszego podania analgezji ratunkowej.
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj