- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03013361
Ropivacaina e bupivacaina nel blocco del ganglio sfenopalatino nella chirurgia del seno
4 gennaio 2017 aggiornato da: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Confronto tra ropivacaina e bupivacaina nel blocco del ganglio sfenopalatino per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio controllato randomizzato
L'analgesia postoperatoria dopo la FESS può essere ottenuta attraverso oppioidi, FANS, anestetico locale o infiltrazione di tecniche regionali come il blocco del ganglio sfenopalatino (SPG), il blocco del nervo infraorbitario e il blocco nasociliare.
Poiché le attuali evidenze relative al beneficio del blocco SPG dopo FESS sono controverse, in questo studio l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino sarà valutata utilizzando bupivacaina o ropivacaina come anestetico locale in pazienti adulti sottoposti a FESS in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una tecnica minimamente invasiva e sicura per il trattamento della malattia sinusale.
Sebbene sia una procedura minimamente invasiva e meno traumatica, è solitamente associata a dolore di intensità da lieve a moderata che raggiunge il suo livello massimo nelle prime ore postoperatorie.
Tuttavia, anche il dolore postoperatorio di basso livello può essere associato a un recupero funzionale ritardato e spesso contribuisce all'insoddisfazione per il ritardo della procedura nel ritorno al lavoro e alla riammissione dopo l'intervento chirurgico.
L'analgesia postoperatoria dopo la FESS può essere ottenuta attraverso oppioidi, FANS, anestetico locale o infiltrazione di tecniche regionali come il blocco del ganglio sfenopalatino (SPG), il blocco del nervo infraorbitario e il blocco nasociliare.
Poiché l'innervazione sensoriale dell'SPG rifornisce i turbinati nasali, il rinofaringe e il palato, si prevede che il blocco dell'SPG fornisca analgesia perioperatoria dopo la FESS.
L'integrazione dell'anestesia regionale con la tecnica dell'anestesia generale può fornire un migliore controllo emodinamico, un minor uso di oppioidi perioperatori, meno sanguinamenti e un più alto livello di soddisfazione dei pazienti.
La riduzione del sanguinamento chirurgico nella FESS può migliorare il campo operatorio e anche la soddisfazione dei chirurghi e un ridotto uso di oppioidi possono tradursi in meno nausea e vomito postoperatori, recupero rapido e dimissione precoce dall'ospedale.
Ma le prove attuali riguardanti il beneficio del blocco SPG dopo FESS sono controverse.
In questo studio controllato randomizzato, l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino sarà valutata utilizzando bupivacaina o ropivacaina come anestetico locale in pazienti adulti sottoposti a FESS in anestesia generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- di età compresa tra 18 e 60 anni programmati per sottoporsi a chirurgia endoscopica funzionale elettiva dei seni paranasali per patologie sinusali come rinosinusite, polipi e setto nasale deviato sono stati arruolati
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, neurologica o metabolica o coagulopatia
- Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Precedente intervento chirurgico per malattia sinusale
- Dolore cronico preesistente non correlato a rinosinusite cronica
- Assunzione di farmaci antidolorifici o antidepressivi
- Abuso cronico di alcol o droghe
- Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B (n=20)
Gruppo B (n=20): i pazienti di questo gruppo sono stati infiltrati con 3 mL di bupivacaina allo 0,5%.
|
Controllo del dolore post operatorio
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo R (n=20):
Gruppo R (n=20): i pazienti in questo gruppo sono stati infiltrati con 3 mL di ropivacaina allo 0,5%.
|
Controllo del dolore post operatorio
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo S (n=20, Controllo):
Gruppo S (n=20, controllo): i pazienti in questo gruppo sono stati infiltrati con 3 ml di soluzione fisiologica normale.
|
Funge da comparatore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lo scopo principale dello studio era valutare il cambiamento nella scala analogica visiva confrontando l'effetto del blocco del ganglio sfenopalatino bilaterale con bupivacaina e ropivacaina per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore successive.
|
30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore successive.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
È stato registrato il tempo alla prima somministrazione di analgesia di soccorso.
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
6 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9157/PG2Trg/2012/15727
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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