鼻窦手术中蝶腭神经节阻滞中的罗哌卡因和布比卡因
2017年1月4日 更新者：Dr Sameer Sethi、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
比较罗哌卡因和布比卡因在蝶腭神经节阻滞中对功能性内窥镜鼻窦手术术后镇痛的影响：一项随机对照试验
FESS 术后镇痛可通过阿片类药物、非甾体抗炎药、局部麻醉剂局部或浸润以及蝶腭神经节 (SPG) 阻滞、眶下神经阻滞和鼻纤毛阻滞等区域技术实现。
由于目前关于 FESS 后 SPG 阻滞益处的证据存在争议，因此在本研究中，将使用布比卡因或罗哌卡因作为局麻药在全身麻醉下接受 FESS 的成年患者中评估蝶腭神经节阻滞的疗效。
研究概览
详细说明
功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 是一种微创且安全的鼻窦疾病治疗技术。
虽然这是一种微创且创伤较小的手术，但通常会伴有轻度至中度疼痛，并在术后最初几个小时内达到最大程度。
然而，即使是低水平的术后疼痛也可能与功能恢复延迟有关，并且经常导致对手术延迟返回工作和术后再入院的不满。
FESS 术后镇痛可通过阿片类药物、非甾体抗炎药、局部麻醉剂局部或浸润以及蝶腭神经节 (SPG) 阻滞、眶下神经阻滞和鼻纤毛阻滞等区域技术实现。
由于 SPG 的感觉神经支配鼻甲、鼻咽和上颚，SPG 阻滞有望在 FESS 后提供围手术期镇痛。
区域麻醉与全身麻醉技术的结合可以提供更好的血流动力学控制，减少围手术期阿片类药物的使用，减少出血，提高患者满意度。
减少 FESS 的手术出血可以改善手术视野和外科医生的满意度，减少阿片类药物的使用可能会减少术后恶心和呕吐、快速恢复和早期出院。
但是，目前关于 FESS 后 SPG 阻滞益处的证据存在争议。
在这项随机对照试验中，将使用布比卡因或罗哌卡因作为局部麻醉剂评估蝶腭神经节阻滞在全身麻醉下接受 FESS 的成年患者中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 名美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II 患者
- 年龄 18-60 岁计划接受择期功能性内窥镜鼻窦手术治疗鼻窦炎、息肉和鼻中隔偏曲等鼻窦疾病
排除标准：
- 严重的心血管、肺、肝、肾、神经或代谢疾病或凝血病
- 对研究中使用的任何药物过敏史
- 既往鼻窦疾病手术
- 与慢性鼻窦炎无关的预先存在的慢性疼痛
- 服用处方止痛药或抗抑郁药
- 长期酗酒或滥用药物
- 无法理解研究方案
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：B 组 (n=20)
B 组 (n=20)：该组患者接受 3 mL 0.5% 布比卡因浸润。
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术后疼痛控制
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：R组（n=20）：
R 组 (n=20)：该组患者接受 3 mL 0.5% 罗哌卡因浸润。
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术后疼痛控制
其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：S 组（n=20，对照）：
S组（n=20，对照组）：该组患者用3mL生理盐水浸润。
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作为比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该研究的主要目的是评估视觉模拟量表的变化，比较双侧蝶腭神经节阻滞与布比卡因和罗哌卡因对功能性内窥镜鼻窦手术术后镇痛的影响
大体时间：30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时和之后的8小时。
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30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时和之后的8小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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记录首次施行抢救镇痛的时间。
大体时间：8小时
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8小时
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患者满意度评分
大体时间：8小时
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sameer Sethi, MD、PGIMER, Chandigarh,India
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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布比卡因的临床试验
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Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的