Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ропивакаин и бупивакаин при блокаде клиновидно-небных ганглиев в хирургии околоносовых пазух

4 января 2017 г. обновлено: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнение ропивакаина и бупивакаина при блокаде клиновидно-небного узла для послеоперационной анальгезии после функциональной эндоскопической хирургии придаточных пазух носа: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационная анальгезия после FESS может быть достигнута с помощью опиоидов, НПВП, местной или инфильтрационной местной анестезии и регионарных методов, таких как блокада клиновидно-небного узла (SPG), блокада подглазничного нерва и назоцилиарная блокада. Поскольку текущие данные о пользе блокады SPG после FESS противоречивы, эффективность блокады клиновидно-небного узла будет оцениваться с использованием бупивакаина или ропивакаина в качестве местного анестетика у взрослых пациентов, подвергающихся FESS под общей анестезией в этом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭСС) — малоинвазивная и безопасная методика лечения заболеваний околоносовых пазух. Хотя это минимально инвазивная и менее травматичная процедура, она обычно связана с болью от легкой до умеренной интенсивности, которая достигает своего максимального уровня в первые несколько часов после операции. Однако даже незначительная послеоперационная боль может быть связана с задержкой функционального восстановления и часто способствует неудовлетворенности процедурой, задержке возвращения к работе и повторной госпитализации после операции. Послеоперационная анальгезия после FESS может быть достигнута с помощью опиоидов, НПВП, местной или инфильтрационной местной анестезии и регионарных методов, таких как блокада клиновидно-небного узла (SPG), блокада подглазничного нерва и назоцилиарная блокада. Поскольку сенсорная иннервация SPG снабжает носовые раковины, носоглотку и небо, ожидается, что блокада SPG обеспечит периоперационную анальгезию после FESS. Интеграция регионарной анестезии с техникой общей анестезии может обеспечить лучший гемодинамический контроль, меньшее периоперационное использование опиоидов, меньшее кровотечение и более высокий уровень удовлетворенности пациентов. Уменьшение хирургического кровотечения при FESS может улучшить операционное поле, а также удовлетворенность хирургов, а снижение использования опиоидов может привести к меньшей послеоперационной тошноте и рвоте, быстрому выздоровлению и ранней выписке из больницы. Но текущие данные о пользе блокады SPG после FESS противоречивы. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность блокады клиновидно-небных ганглиев с использованием бупивакаина или ропивакаина в качестве местного анестетика у взрослых пациентов, подвергающихся FESS под общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 Американского общества анестезиологов (ASA) физический статус пациентов I и II
  • в возрасте 18-60 лет, запланированных на плановую функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух по поводу синоназальных заболеваний, таких как риносинусит, полипы и искривление носовой перегородки.

Критерий исключения:

  • Тяжелые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, неврологические или метаболические заболевания или коагулопатия
  • История аллергии на любой из препаратов, используемых в исследовании
  • Предшествующая операция по поводу синоназальной болезни
  • Ранее существовавшая хроническая боль, не связанная с хроническим риносинуситом
  • Прием отпускаемых по рецепту обезболивающих или антидепрессантов
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Неспособность понять протокол исследования
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б (п=20)
Группа B (n=20): Пациентам этой группы вводили 3 мл 0,5% бупивакаина.
Послеоперационный контроль боли
Другие имена:
  • Анавин
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Р (n=20):
Группа R (n=20): пациентам этой группы вводили 3 мл 0,5% ропивакаина.
Послеоперационный контроль боли
Другие имена:
  • Ропен
PLACEBO_COMPARATOR: Группа S (n=20, Контроль):
Группа S (n=20, контрольная): пациентам этой группы вводили 3 мл физиологического раствора.
Действует как компаратор
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить изменения по визуальной аналоговой шкале, сравнивая эффект двусторонней блокады клиновидно-небных ганглиев бупивакаином и ропивакаином для послеоперационной анальгезии после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после этого.
30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после этого.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Регистрировали время до первого введения спасательной анальгезии.
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Подписаться